- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04960748
Främja screening av livmoderhalscancer genom advocacy av screenade kvinnor
25 april 2022 uppdaterad av: RAND
Pilot för en nätverksdriven, förespråkande intervention för att främja screening av livmoderhalscancer i Uganda
Denna studie piloterar en 7-session gruppintervention bland 40 screenade kvinnor, av vilka 20 kommer att slumpmässigt tilldelas för att delta i interventionen och 20 till väntelistan.
Bedömningar kommer att administreras vid baslinjen och månad 6 för att indexera deltagare samt upp till tre icke-screenade kvinnliga sociala nätverksmedlemmar av varje indexdeltagare (upp till 120 totalt).
Det primära resultatet är CC-screening bland deltagande sociala nätverksmedlemmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer (CC) är den vanligaste cancerformen och står för ~25 % av alla cancerrelaterade dödsfall bland kvinnor i Uganda, som har en av de högsta incidenstalen i världen.
Den allmänna bristen på kunskap om och social stigmatisering mot CC och dess screening i Uganda, där livstids CC-screening beräknas vara så låg som 5 %, ökar bördan.
Det finns ett stort behov av att öka CC-screeningen i Uganda för att säkerställa snabb och livräddande behandling, såväl som behovet av att förbättra kapaciteten att bedriva beteende- och hälsovårdsforskning relaterad till CC och andra stigmatiserande tillstånd bland lokala forskare och tjänsteleverantörer.
Följaktligen syftar den föreslagna interventionspilotstudien till att (1) ge kvinnor som har screenats för CC, att förespråka CC-screening och tidig behandling bland kvinnor i deras sociala nätverk, och (2) engagera och utbilda lokala folkhälsoforskare och programmerare.
Den föreslagna interventionen bygger på teorier om social spridning, kognitiv konsistens och social påverkan, och utredarens nyligen utvecklade och testade gruppintervention som mobiliserade människor som lever med hiv i Uganda för att framgångsrikt fungera som förändringsagenter för att förebygga hiv inom sina sociala nätverk.
Interventionen riktar sig aktivt mot internaliserad stigma, beslutsfattande avslöjande, hälsosamt liv och kommunikationsförmåga.
Denna studie kommer att pilotera interventionen bland 40 screenade kvinnor, av vilka 20 kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i interventionen och 20 till väntelistan.
Bedömningar kommer att administreras vid baslinjen och månad 6 för att indexera deltagare samt upp till tre icke-screenade kvinnliga sociala nätverksmedlemmar av varje indexdeltagare (upp till 120 totalt).
Det primära resultatet är CC-screening bland deltagande sociala nätverksmedlemmar.
De primära syftena med studien är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av gruppinterventionen för att främja CC-screening och behandling; identifiera egenskaper associerade med framgångsrik påverkansarbete; och öka lokal kapacitet för att bedriva folkhälsoforskning om CC-kontroll och användning av sociala nätverksbaserade interventions- och mätmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- har tidigare screenats för livmoderhalscancer
- har berättat för minst en kvinna i sitt sociala nätverk om sin erfarenhet av screening för livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- instabil medicinsk status (t.ex. framskridande sjukdomsstadium som ifrågasätter hennes förmåga att slutföra 6-månadersstudien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
7-sessionsgruppintervention som använder dyadisk instruktion, rollspel och gruppdelning och diskussion för att minska internaliserat stigma, förbättra beslutsfattande av avslöjande och hälsosamt liv och lära ut opinionsbildning.
|
Gruppinterventionen bygger på teorier om social spridning, kognitiv konsekvens och social påverkan, och vår egen nyligen utvecklade och testade gruppintervention som mobiliserade människor som lever med hiv i Uganda att framgångsrikt agera som förändringsagenter för att förebygga hiv inom sina sociala nätverk.
Interventionen riktar sig aktivt mot internaliserad stigma, beslutsfattande avslöjande, hälsosamt liv och kommunikationsförmåga.
Det slutliga målet med programmet är att uppmuntra kvinnliga medlemmar i sociala nätverk att bli screenade för livmoderhalscancer.
|
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
Deltagarna kommer inte att få interventionen förrän all uppföljningsdata har samlats in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av medlemmar i sociala nätverk som rapporterar screening för livmoderhalscancer
Tidsram: senaste 6 månaderna
|
screening av livmoderhalscancer bland kvinnor i sociala nätverk
|
senaste 6 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel indexdeltagare som självrapporterar engagemang i förebyggande av livmoderhalscancer (CC).
Tidsram: senaste 6 månaderna
|
diskutera livmoderhalscancer och uppmuntra CC-screening med kvinnor i sociala nätverk
|
senaste 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Första postat (Faktisk)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21TW011728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .