- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960748
Bevordering van screening op baarmoederhalskanker door de belangenbehartiging van gescreende vrouwen
25 april 2022 bijgewerkt door: RAND
Pilot van een netwerkgestuurde belangenbehartigingsinterventie ter bevordering van screening op baarmoederhalskanker in Oeganda
Deze studie voert een groepsinterventie van 7 sessies uit onder 40 gescreende vrouwen, van wie er 20 willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan de interventie en 20 voor de wachtlijstcontrole.
Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline en maand 6 om deelnemers te indexeren, evenals maximaal drie niet-gescreende vrouwelijke leden van het sociale netwerk van elke indexdeelnemer (maximaal 120 in totaal).
Het primaire resultaat is CC-screening onder deelnemende sociale netwerkleden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker (CC) is de meest voorkomende vorm van kanker en is verantwoordelijk voor ~25% van alle kankergerelateerde sterfgevallen onder vrouwen in Oeganda, dat een van de hoogste incidentiecijfers ter wereld heeft.
Wat nog zwaarder weegt, is het algemene gebrek aan kennis over, en het sociale stigma ten aanzien van CC en de screening ervan in Oeganda, waar de levenslange CC-screening wordt geschat op slechts 5%.
Er is een dringende behoefte aan meer CC-screening in Oeganda om een tijdige en levensreddende behandeling te garanderen, evenals de noodzaak om de capaciteit te vergroten om gedrags- en gezondheidsonderzoek uit te voeren met betrekking tot CC en andere stigmatiserende aandoeningen onder lokale onderzoekers en dienstverleners.
Dienovereenkomstig probeert de voorgestelde interventiepilootstudie (1) vrouwen die zijn gescreend op CC in hun kracht te zetten, te pleiten voor CC-screening en vroege behandeling onder vrouwen in hun sociale netwerken, en (2) lokale onderzoekers en programmeurs op het gebied van volksgezondheid in dienst te nemen en op te leiden.
De voorgestelde interventie is gebaseerd op theorieën over sociale diffusie, cognitieve consistentie en sociale invloed, en de recent ontwikkelde en geteste groepsinterventie van de onderzoeker die mensen met hiv in Oeganda mobiliseerde om succesvol op te treden als veranderingsagenten voor hiv-preventie binnen hun sociale netwerken.
De interventie richt zich actief op geïnternaliseerd stigma, besluitvorming over openbaarmaking, gezond leven en communicatieve vaardigheden voor belangenbehartiging.
Deze studie zal de interventie testen bij 40 gescreende vrouwen, van wie er 20 willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan de interventie en 20 voor de wachtlijstcontrole.
Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline en maand 6 om deelnemers te indexeren, evenals maximaal drie niet-gescreende vrouwelijke leden van het sociale netwerk van elke indexdeelnemer (maximaal 120 in totaal).
Het primaire resultaat is CC-screening onder deelnemende sociale netwerkleden.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de groepsinterventie om CC-screening en -behandeling te bevorderen; kenmerken identificeren die verband houden met succesvolle belangenbehartiging; en de lokale capaciteit vergroten voor het uitvoeren van volksgezondheidsonderzoek naar CC-controle en het gebruik van op sociale netwerken gebaseerde interventie- en meetmethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Namayingo, Oeganda
- Buyinja HCIV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- is eerder gescreend op baarmoederhalskanker
- heeft ten minste één vrouw in haar sociale netwerk verteld over haar ervaringen met screening op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische status (bijv. vergevorderd ziektestadium waardoor haar vermogen om het onderzoek van 6 maanden te voltooien in twijfel wordt getrokken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Groepsinterventie van 7 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van dyadische instructies, rollenspellen en delen en discussies in groepen om geïnternaliseerd stigma te verminderen, de besluitvorming over openbaarmaking en gezond leven te verbeteren en pleitbezorgingsvaardigheden aan te leren
|
De groepsinterventie is gebaseerd op theorieën over sociale diffusie, cognitieve consistentie en sociale invloed, en onze eigen recent ontwikkelde en geteste groepsinterventie die mensen met hiv in Oeganda mobiliseerde om met succes op te treden als veranderaars voor hiv-preventie binnen hun sociale netwerken.
De interventie richt zich actief op geïnternaliseerd stigma, besluitvorming over openbaarmaking, gezond leven en communicatieve vaardigheden voor belangenbehartiging.
Het uiteindelijke doel van het programma is om vrouwelijke sociale netwerkleden aan te moedigen zich te laten screenen op baarmoederhalskanker.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
Deelnemers krijgen de interventie pas als alle vervolggegevens zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage leden van sociale netwerken dat screening op baarmoederhalskanker rapporteert
Tijdsspanne: afgelopen 6 maanden
|
baarmoederhalskankerscreening bij vrouwen in sociaal netwerk
|
afgelopen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage indexdeelnemers die zelf aangeven betrokken te zijn bij de preventie van baarmoederhalskanker (CC).
Tijdsspanne: afgelopen 6 maanden
|
het bespreken van baarmoederhalskanker en het stimuleren van CC-screening met vrouwen in het sociale netwerk
|
afgelopen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21TW011728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .