- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960748
Fremme screening av livmorhalskreft gjennom fortaler for screenede kvinner
25. april 2022 oppdatert av: RAND
Pilot for en nettverksdrevet, advokatintervensjon for å fremme livmorhalskreftscreening i Uganda
Denne studien piloterer en 7-sesjons gruppeintervensjon blant 40 screenede kvinner, hvorav 20 vil bli tilfeldig tildelt til å delta i intervensjonen, og 20 til ventelistekontrollen.
Vurderinger vil bli administrert ved baseline og måned 6 til indeksdeltakere samt opptil tre uscreenede kvinnelige sosiale nettverksmedlemmer av hver indeksdeltaker (opptil 120 totalt).
Det primære resultatet er CC-screening blant deltakende sosiale nettverksmedlemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft (CC) er den vanligste kreften og står for ~25 % av alle kreftrelaterte dødsfall blant kvinner i Uganda, som har en av de høyeste forekomstene i verden.
Økende byrder er den generelle mangelen på kunnskap om, og sosial stigma mot CC og screening av dette i Uganda, hvor livstids CC-screening er estimert til å være så lavt som 5 %.
Det er et stort behov for å øke CC-screeningen i Uganda for å sikre rettidig og livreddende behandling, samt behovet for å øke kapasiteten til å utføre atferds- og helsetjenesteforskning relatert til CC og andre stigmatiserende forhold blant lokale forskere og tjenesteleverandører.
Følgelig søker den foreslåtte intervensjonspilotstudien å (1) styrke kvinner som har blitt screenet for CC, å gå inn for CC-screening og tidlig behandling blant kvinner i deres sosiale nettverk, og (2) engasjere og trene lokale folkehelseforskere og programmerere.
Den foreslåtte intervensjonen bygger på teorier om sosial spredning, kognitiv konsistens og sosial innflytelse, og etterforskerens nylig utviklet og testede gruppeintervensjon som mobiliserte mennesker som lever med HIV i Uganda til å lykkes med å fungere som endringsagenter for HIV-forebygging i deres sosiale nettverk.
Intervensjonen retter seg aktivt mot internalisert stigma, avsløring av beslutninger, sunn livsstil og kommunikasjonsferdigheter.
Denne studien vil pilotere intervensjonen blant 40 screenede kvinner, hvorav 20 vil bli tilfeldig tildelt til å delta i intervensjonen, og 20 til ventelistekontrollen.
Vurderinger vil bli administrert ved baseline og måned 6 til indeksdeltakere samt opptil tre uscreenede kvinnelige sosiale nettverksmedlemmer av hver indeksdeltaker (opptil 120 totalt).
Det primære resultatet er CC-screening blant deltakende sosiale nettverksmedlemmer.
Hovedmålene med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av gruppeintervensjonen for å fremme CC-screening og behandling; identifisere kjennetegn knyttet til vellykket fortalervirksomhet; og øke lokal kapasitet for å drive folkehelseforskning på CC-kontroll og bruk av sosiale nettverksbaserte intervensjons- og målemetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- har tidligere vært screenet for livmorhalskreft
- har fortalt minst én kvinne i sitt sosiale nettverk om hennes erfaring med screening av livmorhalskreft
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk status (f.eks. fremskreden sykdomsstadium som setter spørsmålstegn ved hennes evne til å fullføre den 6-måneders studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
7-sesjoner gruppeintervensjon som bruker dyadisk instruksjon, rollespill og gruppedeling og diskusjon for å redusere internalisert stigma, forbedre avsløringsbeslutninger og sunn livsstil, og undervise i talsmannsferdigheter
|
Gruppeintervensjonen trekker på teorier om sosial spredning, kognitiv konsistens og sosial innflytelse, og vår egen nylig utviklede og testede gruppeintervensjon som mobiliserte mennesker som lever med HIV i Uganda til å fungere som endringsagenter for HIV-forebygging i deres sosiale nettverk.
Intervensjonen retter seg aktivt mot internalisert stigma, avsløring av beslutninger, sunn livsstil og kommunikasjonsferdigheter.
Det endelige målet med programmet er å oppmuntre kvinnelige sosiale nettverksmedlemmer til å bli screenet for livmorhalskreft.
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Deltakerne vil ikke motta intervensjonen før alle oppfølgingsdata er samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av medlemmer av sosiale nettverk som rapporterer livmorhalskreftscreening
Tidsramme: siste 6 måneder
|
livmorhalskreftscreening blant kvinner i sosiale nettverk
|
siste 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av indeksdeltakere som selv rapporterer engasjement i forebygging av livmorhalskreft (CC).
Tidsramme: siste 6 måneder
|
diskuterer livmorhalskreft og oppmuntrer til CC-screening med kvinner i sosiale nettverk
|
siste 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21TW011728 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .