- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960748
Promovendo o rastreamento do câncer do colo do útero por meio da defesa das mulheres rastreadas
25 de abril de 2022 atualizado por: RAND
Piloto de uma intervenção de defesa dirigida pela rede para promover a triagem do câncer do colo do útero em Uganda
Este estudo pilota uma intervenção em grupo de 7 sessões entre 40 mulheres rastreadas, 20 das quais serão designadas aleatoriamente para participar da intervenção e 20 para o controle da lista de espera.
As avaliações serão administradas na linha de base e no mês 6 para os participantes do índice, bem como até três membros femininos não rastreados da rede social de cada participante do índice (até 120 no total).
O resultado primário é a triagem CC entre os membros participantes da rede social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical (CC) é o câncer mais comum e representa cerca de 25% de todas as mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres em Uganda, que tem uma das maiores taxas de incidência do mundo.
Somando-se ao fardo está a falta geral de conhecimento e o estigma social em relação ao CC e sua triagem em Uganda, onde a triagem vitalícia do CC é estimada em apenas 5%.
Existe uma necessidade extrema de aumentar a triagem de CC em Uganda para garantir tratamento oportuno e salvar vidas, bem como a necessidade de aumentar a capacidade de conduzir pesquisas comportamentais e de serviços de saúde relacionadas ao CC e outras condições estigmatizantes entre pesquisadores locais e prestadores de serviços.
Assim, o estudo piloto de intervenção proposto busca (1) capacitar as mulheres que foram rastreadas para o CC, defender a triagem do CC e o tratamento precoce entre as mulheres em suas redes sociais e (2) envolver e treinar pesquisadores e programadores locais de saúde pública.
A intervenção proposta baseia-se em teorias de difusão social, consistência cognitiva e influência social, e na intervenção em grupo recentemente desenvolvida e testada pelo investigador que mobilizou pessoas vivendo com HIV em Uganda para atuar com sucesso como agentes de mudança para a prevenção do HIV em suas redes sociais.
A intervenção visa ativamente o estigma internalizado, a tomada de decisões de divulgação, a vida saudável e as habilidades de comunicação de defesa.
Este estudo será um piloto da intervenção entre 40 mulheres rastreadas, 20 das quais serão designadas aleatoriamente para participar da intervenção e 20 para o controle da lista de espera.
As avaliações serão administradas na linha de base e no mês 6 para os participantes do índice, bem como até três membros femininos não rastreados da rede social de cada participante do índice (até 120 no total).
O resultado primário é a triagem CC entre os membros participantes da rede social.
Os principais objetivos do estudo são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção em grupo para promover a triagem e tratamento do CC; identificar características associadas com advocacy de sucesso; e aumentar a capacidade local para realizar pesquisas de saúde pública sobre controle de CC e uso de métodos de medição e intervenção baseados em redes sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- foi previamente rastreado para câncer cervical
- contou a pelo menos uma mulher em sua rede social sobre sua experiência de rastreamento do câncer do colo do útero
Critério de exclusão:
- estado médico instável (por exemplo, estágio avançado da doença que questiona sua capacidade de concluir o estudo de 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Intervenção em grupo de 7 sessões que usa instrução diádica, dramatização e compartilhamento e discussão em grupo para reduzir o estigma internalizado, melhorar a tomada de decisões de divulgação e vida saudável e ensinar habilidades de defesa
|
A intervenção em grupo baseia-se em teorias de difusão social, consistência cognitiva e influência social, e em nossa própria intervenção em grupo recentemente desenvolvida e testada que mobilizou pessoas vivendo com HIV em Uganda para atuar com sucesso como agentes de mudança para a prevenção do HIV em suas redes sociais.
A intervenção visa ativamente o estigma internalizado, a tomada de decisões de divulgação, a vida saudável e as habilidades de comunicação de defesa.
O objetivo final do programa é incentivar as mulheres integrantes da rede social a fazerem o exame de câncer do colo do útero.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Os participantes não receberão a intervenção até que todos os dados de acompanhamento tenham sido coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de membros de redes sociais que relatam rastreamento de câncer do colo do útero
Prazo: últimos 6 meses
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rastreamento do câncer do colo do útero entre mulheres em rede social
|
últimos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes do índice que relataram envolvimento na defesa da prevenção do câncer do colo do útero (CC)
Prazo: últimos 6 meses
|
discutir o câncer do colo do útero e incentivar o rastreamento do CCU com mulheres em rede social
|
últimos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21TW011728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .