Verkennende studie van het EdWards transcatheter atriale shuntsysteem (AlT Flow Duitsland) (AlT-FloW)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd door de Ethics Committee (EC) goedgekeurd studietoestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
2. ≥ 18 jaar oud

3. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door het volgende:

   1. NYHA klasse III of ambulante NYHA klasse IV in de afgelopen 12 maanden EN
   2. ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); of behandeling met intraveneuze (IV) of intensivering van orale diurese voor HF in een zorginstelling (spoedeisende hulp/acute zorginstelling) binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; OF een NT-pro BNP-waarde > 150 pg./ml bij normaal sinusritme, > 450 pg./ml bij atriumfibrilleren, of een BNP-waarde > 50 pg./ml bij normaal sinusritme, > 150 pg./ml bij boezemfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
4. Naar het oordeel van de onderzoeker bevindt de proefpersoon zich op een stabiele Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT) voor hartfalen en de behandeling van mogelijke comorbiditeiten volgens de huidige ACCF/AHA/ESC-richtlijnen en die zal naar verwachting gedurende 3 maanden onveranderd worden gehandhaafd
5. Verhoogde LA (of PCWP) druk van > 15 mmHg in rust of > 25 mmHg tijdens liggende ergometerinspanningstest, gemeten aan het einde van de expiratie; EN de LA (of PCWP) overschrijdt de druk in het rechter atrium (RAP) met > 5 mmHg in rust of > 10 mmHg tijdens een inspanningstest op een ergometer in rugligging zoals gemeten aan het einde van de expiratie
6. Bereid om tot 5 jaar studievervolgbeoordelingen bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
   2. Als BMI < 30, hartindex < 2,0 l/min/m2
   3. Als BMI ≥ 30, cardiale index < 1,8 l/min/m2
   4. Inotrope infusie (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 6 maanden
   5. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
   6. LVEF < 20%

2. Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door de cardioloog ter plaatse als:

   1. Mitralisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 3+ MR of > matige MS
   2. Tricuspidalisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 2+ TR
   3. Aortaklepaandoening gedefinieerd als > 2+ AR of > matige AS
3. MI en/of een therapeutisch invasieve cardiale procedure in de afgelopen 3 maanden; of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie
4. Klepvervanging of chirurgische annuloplastiek in de afgelopen 12 maanden
5. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
6. Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
7. Patiënt die om welke reden dan ook een operatie onder algemene anesthesie moet ondergaan binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
8. Klinisch gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere infiltratieve cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose) ten tijde van screening per centrale screeningscommissie
9. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr)-niveau > 2,5 mg/dL of geschatte GFR < 25 ml/min/1,73 m2 door CKD-Epi-vergelijking; of momenteel dialyse nodig heeft
10. Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als 3 × bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase

11. Rechterventrikeldisfunctie, door de locatiecardioloog gedefinieerd als:

    1. Meer dan milde RV-disfunctie zoals geschat door TTE; OF
    2. TAPSE <1,4 cm; OF
    3. RV-maat ≥ LV-maat zoals geschat door TTE; OF
    4. Echocardiografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie;
12. Bewijs van pulmonale hypertensie met PVR >4 Wood-eenheden
13. Uitvoering van de 6 minuten looptest met een afstand <50m OF >600m
14. De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor het ontvangen van ofwel dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ofwel warfarine (analoog); of heeft een gedocumenteerde coagulopathie
15. Bekende overgevoeligheid voor antistollingstherapie of contrastmiddel, die niet adequaat kan worden behandeld
16. Bekende overgevoeligheid voor nikkel en/of tantaal
17. Naar het oordeel van de onderzoeker, levensverwachting <12 maanden om niet-cardiovasculaire redenen
18. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker en de Centrale Screeningscommissie geen geschikte kandidaat voor het onderzoek
19. Anatomie of implanteerbaar apparaat dat niet compatibel is met of mogelijk kan interfereren met het Edwards transkatheter atriale shuntsysteem zoals bepaald door de Investigator and Central Screening Committee
20. Actieve endocarditis of infectie binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
21. Neemt momenteel deel (bijv. ondergaat studiespecifieke onderzoeken/behandelingen/procedures) in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken.
22. Patiënt is een huidige intraveneuze drugsgebruiker
23. Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
24. Patiënt staat onder curatele
25. Bekende reeds bestaande shunting, klinisch significant vastgesteld door de onderzoeker en de Centrale Screeningscommissie
26. Patiënten met een CRT-lead in de coronaire sinus