EdWards 经导管心房分流系统的探索性研究（AlT Flow 德国） (AlT-FloW)

纳入标准：

1. 在研究相关程序之前签署并注明日期的伦理委员会 (EC) 批准的研究同意书
2. ≥ 18 岁

3. 有以下记录的慢性症状性心力衰竭 (HF)：

   1. 过去 12 个月内的 NYHA III 级或门诊 NYHA IV 级并且
   2. ≥ 1 次 HF 住院（主要或次要诊断为 HF）；或在进入研究前 12 个月内在医疗保健机构（急诊科/急症护理机构）接受静脉内 (IV) 或强化口服利尿剂治疗 HF；或正常窦性心律时 NT-pro BNP 值 > 150 pg./ml，心房颤动时 > 450 pg./ml，或正常窦性心律时 BNP 值 > 50 pg./ml，> 150 pg./ml过去 6 个月内的房颤。
4. 根据研究者的判断，受试者正在根据当前的 ACCF/AHA/ESC 指南对心力衰竭和潜在合并症的管理进行稳定的指南指导药物治疗 (GDMT)，并且预计将维持 3 个月不变
5. LA（或 PCWP）压力升高 > 15 mmHg 在休息时或 > 25 mmHg 在仰卧测力计运动压力测试期间，如呼气末测量；并且 LA（或 PCWP）在静息时超过右心房压 (RAP) > 5 mmHg 或在仰卧测力计运动压力测试期间超过 10 mmHg（在呼气末测量）
6. 愿意参加长达 5 年的研究后续评估

排除标准：

1. 严重心力衰竭定义为以下一项或多项：

   1. ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF
   2. 如果 BMI < 30，心脏指数 < 2.0 L/min/m2
   3. 如果 BMI ≥ 30，心脏指数 < 1.8 L/min/m2
   4. 在过去 6 个月内输注正性肌力药物（连续或间歇）
   5. 患者在心脏移植等候名单上
   6. LVEF < 20%

2. 现场心脏病专家将存在严重的瓣膜病定义为：

   1. 二尖瓣反流定义为等级 > 3+ MR 或 > 中度 MS
   2. 三尖瓣反流定义为等级 > 2+ TR
   3. 主动脉瓣疾病定义为 > 2+ AR 或 > 中度 AS
3. MI 和/或过去 3 个月内的任何治疗性侵入性心脏手术；或目前冠状动脉血运重建的指征
4. 在过去 12 个月内进行过瓣膜置换术或瓣环成形术
5. 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
6. 预定植入手术后 30 天内血液动力学不稳定
7. 在预定植入手术后 30 天内因任何原因需要全身麻醉手术的患者
8. 根据中央筛查委员会的筛查，在筛查时临床诊断为肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎或其他浸润性心肌病（例如，血色素沉着症、结节病）
9. 根据肌酐 (S-Cr) 水平 > 2.5 mg/dL 或通过 CKD-Epi 方程估算的 GFR < 25ml/min/1.73 m2 确定肾功能不全；或目前需要透析
10. 显着肝功能损害定义为转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶正常上限的 3 倍

11. 现场心脏病专家将右心室功能障碍定义为：

    1. 经 TTE 评估超过轻度 RV 功能障碍；或者
    2. TAPSE <1.4 厘米；或者
    3. RV 大小 ≥ TTE 估计的 LV 大小；或者
    4. 充血性肝病的超声心动图或临床证据；
12. PVR >4 伍德单位的肺动脉高压证据
13. 距离 <50m 或 >600m 的 6 分钟步行测试的性能
14. 受试者禁忌接受双重抗血小板治疗或华法林（类似物）；或有凝血病记录
15. 已知对抗凝治疗或造影剂过敏，无法充分治疗
16. 已知对镍和/或钽过敏
17. 根据研究者的判断，非心血管原因的预期寿命<12个月
18. 根据研究者和中央筛选委员会的意见，该受试者不是该研究的合适人选
19. 经研究者和中央筛选委员会确定不兼容或可能干扰 Edwards 经导管心房分流系统的解剖学或植入式装置
20. 预定植入手术后 3 个月内发生活动性心内膜炎或感染
21. 目前正在参与（例如，正在接受特定试验的检查/治疗/程序）研究性药物或设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
22. 患者目前是静脉吸毒者
23. 有生育能力的女性受试者或哺乳母亲或计划在试验期间怀孕的女性受试者血清妊娠试验阳性
24. 病人在监护下
25. 已知预先存在的分流，由研究者和中央筛选委员会确定为具有临床意义
26. 冠状窦内有 CRT 导线的患者