- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04965623
Studio esplorativo del sistema di shunt atriale transcatetere EdWards (AlT Flow Germany) (AlT-FloW)
7 luglio 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo studio esplorativo del sistema di shunt atriale transcatetere Edwards è uno studio multicentrico, prospettico ed esplorativo per valutare la sicurezza clinica iniziale, la funzionalità del dispositivo e l'efficacia del sistema di shunt atriale transcatetere Edwards.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robin Eckert
- Numero di telefono: (949) 250-3918
- Email: Robin_Eckert@edwards.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana L Gonzalez
- Numero di telefono: (949) 756-4419
- Email: Ana_L_Gonzalez@edwards.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22087
- Reclutamento
- Marienkrankenhaus
-
Contatto:
- Marion Redlefsen
- Numero di telefono: +49 (0) 40 2546 - 2940
- Email: redlefsen.kardiologie@marienkrankenhaus.org
-
Investigatore principale:
- Ulrich Schaefer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso allo studio approvato dal Comitato etico (CE) firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
- ≥ 18 anni
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da quanto segue:
- Classe NYHA III o classe NYHA ambulatoriale IV negli ultimi 12 mesi E
- ≥ 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); o trattamento con endovenosa (IV) o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco in una struttura sanitaria (dipartimento di emergenza/struttura per acuti) entro i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio; OPPURE un valore NT-pro BNP > 150 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 450 pg./ml in fibrillazione atriale o un valore BNP > 50 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 150 pg./ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in terapia medica diretta da linee guida stabile (GDMT) per insufficienza cardiaca e gestione di potenziali comorbidità secondo le attuali linee guida ACCF/AHA/ESC e che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per 3 mesi
- Pressione LA (o PCWP) elevata > 15 mmHg a riposo o > 25 mmHg durante il test da sforzo da sforzo con ergometro supino, misurata a fine espirazione; E il LA (o PCWP) supera la pressione atriale destra (RAP) di > 5 mmHg a riposo o > 10 mmHg durante il test da sforzo supino ergometrico misurato a fine espirazione
- Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up dello studio per un massimo di 5 anni
Criteri di esclusione:
Insufficienza cardiaca grave definita come uno o più dei seguenti:
- Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
- Se BMI < 30, Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
- Se BMI ≥ 30, indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
- Infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
- Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
- LVEF < 20%
Presenza di malattia valvolare significativa definita dal cardiologo del sito come:
- Rigurgito della valvola mitrale definito come grado > 3+ MR o > SM moderata
- Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado > 2+ TR
- Malattia della valvola aortica definita come > 2+ AR o > AS moderata
- IM e/o qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva negli ultimi 3 mesi; o corrente indicazione per la rivascolarizzazione coronarica
- Sostituzione della valvola o annuloplastica chirurgica negli ultimi 12 mesi
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
- Instabilità emodinamica entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata clinicamente, pericardite costrittiva o altra cardiomiopatia infiltrativa (p. es., emocromatosi, sarcoidosi) al momento dello screening da parte del comitato centrale di screening
- Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) > 2,5 mg/dL o GFR stimato < 25 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-Epi; o attualmente richiede la dialisi
- Compromissione epatica significativa definita come 3 volte il limite superiore della norma delle transaminasi, della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina
Disfunzione ventricolare destra, definita dal cardiologo del sito come:
- Disfunzione del ventricolo destro più che lieve come stimato da TTE; O
- NASTRO <1,4 cm; O
- dimensione del ventricolo destro ≥ dimensione del ventricolo sinistro come stimato da TTE; O
- Evidenza ecocardiografica o clinica di epatopatia congestizia;
- Evidenza di ipertensione polmonare con PVR >4 unità di legno
- Esecuzione del test del cammino di 6 minuti con una distanza <50m OPPURE >600m
- Il soggetto è controindicato a ricevere una doppia terapia antipiastrinica o warfarin (analogo); o ha una coagulopatia documentata
- Ipersensibilità nota alla terapia anticoagulante o al mezzo di contrasto, che non può essere adeguatamente medicata
- Ipersensibilità nota al nichel e/o al tantalio
- A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita <12 mesi per ragioni non cardiovascolari
- Secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato centrale di screening, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio
- Anatomia o dispositivo impiantabile che non è compatibile con o potrebbe potenzialmente interferire con il sistema di shunt atriale transcatetere Edwards come determinato dall'investigatore e dal comitato centrale di screening
- Endocardite attiva o infezione entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
- Attualmente partecipante (ad es., sottoposto a esami/trattamenti/procedure specifici della sperimentazione) a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
- Il paziente è un attuale consumatore di droghe per via endovenosa
- Test di gravidanza su siero positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile o madri che allattano o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
- Il paziente è sotto tutela
- Deviazione preesistente nota, ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore e dal Comitato centrale di screening
- Pazienti con un elettrocatetere CRT nel seno coronarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composito di eventi avversi maggiori cardiaci, cerebrovascolari e renali (MACCRE) e reintervento per complicanze correlate al dispositivo in studio a 30 giorni.
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il dispositivo viene distribuito come previsto e il sistema di rilascio viene rimosso con successo come previsto al momento dell'uscita del paziente dalla sala delle procedure di impianto.
|
Giorno 0
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
- Successo del dispositivo con evidenza di pervietà dello shunt e dimissione dall'ospedale senza la necessità di ulteriori interventi chirurgici o percutanei relativi al dispositivo in studio, inclusi valori Qp/Qs inaccettabili.
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Prestazioni/efficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Confronto rispetto al basale del valore Qp/Qs a 3 e 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Prestazioni/efficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Miglioramento rispetto al basale della PCWP nelle stesse condizioni di test
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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