Exploratorisk studie av EdWards Transcatheter Atrial Shunt System (AlT FloW Germany) (AlT-FloW)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat formulär för studiesamtycke som godkänts av etikkommittén (EC) före studierelaterade procedurer
2. ≥ 18 år gammal

3. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt (HF) dokumenterad av följande:

   1. NYHA klass III eller ambulerande NYHA klass IV inom de senaste 12 månaderna OCH
   2. ≥ 1 HF-sjukhusinläggning (med HF som primär eller sekundär diagnos); eller behandling med intravenös (IV) eller intensifiering av oral diures för HF på en vårdinrättning (akutmottagning/akutmottagning) inom 12 månader före studiestart; ELLER ett NT-pro BNP-värde > 150 pg./ml vid normal sinusrytm, > 450 pg./ml vid förmaksflimmer, eller ett BNP-värde > 50 pg./ml vid normal sinusrytm, > 150 pg./ml i förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
4. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen på stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt och hantering av potentiella komorbiditeter enligt gällande ACCF/AHA/ESC-riktlinjer och som förväntas bibehållas utan förändring i 3 månader
5. Förhöjt LA-tryck (eller PCWP) på > 15 mmHg i vila eller > 25 mmHg under ryggstresstest för ergometerövningar, uppmätt vid slutexpiration; OCH LA (eller PCWP) överstiger höger förmakstryck (RAP) med > 5 mmHg i vila eller > 10 mmHg under ryggstödsergometerträningsstresstest mätt vid slutexpiration
6. Villig att närvara vid studieuppföljningsbedömningar i upp till 5 år

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig hjärtsvikt definierad som en eller flera av följande:

   1. ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF
   2. Om BMI < 30, hjärtindex < 2,0 L/min/m2
   3. Om BMI ≥ 30, hjärtindex < 1,8 L/min/m2
   4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermittent) under de senaste 6 månaderna
   5. Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer
   6. LVEF < 20 %

2. Förekomst av signifikant klaffsjukdom definierad av platskardiologen som:

   1. Mitralklaffsuppstötningar definieras som grad > 3+ MR eller > måttlig MS
   2. Trikuspidalklaffregurgitation definierad som grad > 2+ TR
   3. Aortaklaffsjukdom definierad som > 2+ AR eller > måttlig AS
3. MI och/eller något terapeutiskt invasivt hjärtingrepp inom de senaste 3 månaderna; eller aktuell indikation för koronar revaskularisering
4. Ventilbyte eller kirurgisk annuloplastik under de senaste 12 månaderna
5. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
6. Hemodynamisk instabilitet inom 30 dagar efter planerat implantatförfarande
7. Patient som av någon anledning behöver opereras under generell anestesi inom 30 dagar efter det planerade implantationsförfarandet
8. Kliniskt diagnostiserad hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller annan infiltrativ kardiomyopati (t.ex. hemokromatos, sarkoidos) vid tidpunkten för screening per central screeningkommitté
9. Har njurinsufficiens bestämt av kreatinin (S-Cr) nivå > 2,5 mg/dL eller uppskattad GFR < 25ml/min/1,73 m2 med CKD-Epi ekvation; eller som för närvarande behöver dialys
10. Signifikant nedsatt leverfunktion definierad som 3x övre normalgräns för transaminaser, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas

11. Höger ventrikulär dysfunktion, definierad av platskardiologen som:

    1. Mer än mild RV-dysfunktion enligt TTE; ELLER
    2. TAPSE <1,4 cm; ELLER
    3. RV-storlek ≥ LV-storlek uppskattad av TTE; ELLER
    4. ekokardiografiska eller kliniska bevis på kronisk hepatopati;
12. Bevis på pulmonell hypertoni med PVR >4 träenheter
13. Utförande av 6 minuters promenadtest med ett avstånd <50m ELLER >600m
14. Personen är kontraindicerad att få antingen dubbel trombocythämmande behandling eller warfarin (analogt); eller har en dokumenterad koagulopati
15. Känd överkänslighet mot antikoagulationsbehandling eller kontrastmedel, som inte kan medicineras adekvat
16. Känd överkänslighet mot nickel och/eller tantal
17. Enligt utredarens bedömning, förväntad livslängd <12 månader av icke-kardiovaskulära skäl
18. Enligt utredaren och den centrala screeningkommittén är ämnet inte en lämplig kandidat för studien
19. Anatomi eller implanterbar enhet som inte är kompatibel med eller potentiellt kan störa Edwards Transcatheter Atrial Shunt System enligt beslut av utredaren och den centrala screeningkommittén
20. Aktiv endokardit eller infektion inom 3 månader efter planerat implantatförfarande
21. Deltar för närvarande (t.ex. genomgår testspecifika undersökningar/behandlingar/procedurer) i en läkemedels- eller enhetsstudie. Obs: prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga anses inte vara prövningsprövningar.
22. Patienten är en för närvarande intravenös droganvändare
23. Positivt serumgraviditetstest på kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller ammande mödrar eller planerar att bli gravid under försökets varaktighet
24. Patienten är under vårdnad
25. Känd redan existerande shuntning, fastställd som kliniskt signifikant av utredaren och den centrala screeningkommittén
26. Patienter med en CRT-ledning i sinus koronar