Edwards経カテーテル心房シャントシステムの探索的研究（AlT Flow Germany） (AlT-FloW)
2021年7月7日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards 経カテーテル心房シャント システムの探索的研究は、Edwards 経カテーテル心房シャント システムの初期臨床安全性、デバイスの機能性、および有効性を評価するための多施設前向き探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Eckert
- 電話番号：(949) 250-3918
- メール：Robin_Eckert@edwards.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana L Gonzalez
- 電話番号：(949) 756-4419
- メール：Ana_L_Gonzalez@edwards.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22087
- 募集
- Marienkrankenhaus
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コンタクト：
- Marion Redlefsen
- 電話番号：+49 (0) 40 2546 - 2940
- メール：redlefsen.kardiologie@marienkrankenhaus.org
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主任研究者：
- Ulrich Schaefer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連手順の前に、倫理委員会 (EC) が署名および日付を記入した研究同意書を承認した
- 18歳以上
慢性症候性心不全 (HF) は、以下によって文書化されています。
- -過去12か月以内のNYHAクラスIIIまたは外来NYHAクラスIVおよび
- 1 回以上の HF 入院 (一次診断または二次診断として HF を使用);または静脈内（IV）による治療またはHFの経口利尿の強化による治療 研究登録前の12か月以内の医療施設（救急部門/急性期医療施設）;または NT-pro BNP 値 > 150 pg./ml 正常洞調律、心房細動 > 450 pg./ml、または BNP 値 > 50 pg./ml 正常洞調律、> 150 pg./ml 正常洞調律-過去6か月以内の心房細動。
- -治験責任医師の判断では、被験者は現在のACCF / AHA / ESCガイドラインに従って、心不全および潜在的な併存疾患の管理のための安定したガイドライン指向医療療法（GDMT）を受けており、3か月間変更することなく維持されることが期待されています
- -呼気終末で測定した、安静時の> 15 mmHgまたは仰臥位エルゴメーター運動負荷試験中の> 25 mmHgの上昇したLA（またはPCWP）圧力;かつ、LA (または PCWP) が右心房圧 (RAP) を安静時に > 5 mmHg、または仰臥位エルゴメーター運動負荷試験中に > 10 mmHg (呼気終末で測定) 超える
- -最大5年間の研究フォローアップ評価に喜んで参加する
除外基準:
以下の 1 つまたは複数として定義される重度の心不全:
- ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、非歩行 NYHA クラス IV HF
- BMI < 30の場合、心臓指数 < 2.0 L/min/m2
- BMI ≧ 30 の場合、心係数 < 1.8 L/min/m2
- -過去6か月以内の変力剤注入（継続的または断続的）
- 患者は心臓移植の待機リストに載っています
- LVEF < 20%
-サイトの心臓専門医によって次のように定義された重大な弁疾患の存在：
- グレード > 3+ MR または > 中程度の MS として定義される僧帽弁逆流
- グレード > 2+ TR として定義される三尖弁逆流
- -> 2+ AR または > 中程度の AS として定義される大動脈弁疾患
- MI および/または過去 3 か月以内の治療的侵襲的心臓手術;または現在の冠動脈血行再建術の適応
- -過去12か月以内の弁置換または外科的弁輪形成術
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -予定された移植手順の30日以内の血行動態の不安定性
- -予定されたインプラント手順の30日以内に何らかの理由で全身麻酔下で手術が必要な患者
- -臨床的に診断された肥大型閉塞性心筋症、収縮性心膜炎または他の浸潤性心筋症（例、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス） 中央スクリーニング委員会によるスクリーニング時
- -クレアチニン（S-Cr）レベル> 2.5 mg / dLまたはCKD-Epi式による推定GFR < 25ml /分/ 1.73 m2によって決定される腎不全があります;または現在透析を必要としている
- -トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの正常上限の3倍として定義される重大な肝障害
サイトの心臓専門医によって次のように定義された右心室機能障害：
- TTE で推定される軽度以上の RV 機能障害;また
- TAPSE <1.4cm;また
- -TTEによって推定されるRVサイズ≥LVサイズ;また
- うっ血性肝障害の心エコー検査または臨床的証拠;
- PVRが4ウッド単位を超える肺高血圧症の証拠
- 距離 <50m または >600m での 6 分間の歩行テストのパフォーマンス
- -被験者は、二重抗血小板療法またはワルファリン（アナログ）のいずれかを受けることが禁忌です。または記録された凝固障害がある
- -抗凝固療法または造影剤に対する既知の過敏症であり、適切に投薬できない
- -ニッケルおよび/またはタンタルに対する既知の過敏症
- 治験責任医師の判断では、心血管以外の理由による平均余命は 12 か月未満
- 研究者および中央スクリーニング委員会の意見では、被験者は研究の適切な候補ではありません
- -エドワーズ経カテーテル心房シャントシステムと互換性がない、または潜在的に干渉する可能性がある解剖学または埋め込み型デバイスが治験責任医師および中央スクリーニング委員会によって決定された
- -予定されたインプラント手順の3か月以内の活動性心内膜炎または感染
- 治験薬またはデバイス研究に現在参加している（例：試験固有の試験/治療/手順を受けている）。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
- 患者は現在静脈内薬物使用者です
- -出産の可能性がある女性、授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性の血清妊娠検査が陽性
- 患者は後見人です
- -既存のシャントが既知であり、治験責任医師および中央スクリーニング委員会によって臨床的に重要であると判断された
- 冠状静脈洞に CRT リードがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：30日
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主要な心臓、脳血管、腎イベント (MACCRE) と、30 日での試験装置関連の合併症に対する再介入の複合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：0日目
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デバイスは意図したとおりに配置され、インプラント処置室からの患者の退出時に、送達システムは意図したとおりに正常に取り外されます。
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0日目
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手続き上の成功
時間枠：術後10日
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容認できない Qp/Qs 値を含む研究デバイスに関連する追加の外科的または経皮的介入を必要とせずに、シャントの開存性および退院の証拠を伴うデバイスの成功。
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術後10日
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パフォーマンス/有効性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月の Qp/Qs 値のベースラインとの比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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パフォーマンス/有効性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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同じテスト条件下での PCWP の改善とベースライン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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心房シャントの臨床試験
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