Az EdWards transzkatéteres pitvari söntrendszer feltáró vizsgálata (AlT FloW Németország) (AlT-FloW)

Bevételi kritériumok:

1. Az Etikai Bizottság (EC) által aláírt és dátummal ellátott tanulmányi hozzájárulási űrlap a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
2. ≥ 18 éves

3. Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség (HF) a következők szerint dokumentálva:

   1. NYHA III osztály vagy ambuláns NYHA IV osztály az elmúlt 12 hónapban ÉS
   2. ≥ 1 szívelégtelenség kórházi felvétele (elsődleges vagy másodlagos diagnózisként HF); vagy intravénás (IV) kezelés vagy orális diurézis intenzitása szívelégtelenség miatt egészségügyi intézményben (sürgősségi osztály/akut ellátási intézmény) a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül; VAGY NT-pro BNP-érték > 150 pg./ml normál szinuszritmusban, > 450 pg./ml pitvarfibrillációban, vagy BNP-érték > 50 pg./ml normál sinusritmusban, > 150 pg./ml pitvarfibrilláció az elmúlt 6 hónapban.
4. A vizsgáló megítélése szerint az alany a szívelégtelenség és a lehetséges társbetegségek kezelésének stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) alatt áll a jelenlegi ACCF/AHA/ESC irányelvek szerint, és ezt várhatóan 3 hónapig változtatás nélkül fenntartják.
5. Emelkedett LA (vagy PCWP) nyomás > 15 Hgmm nyugalomban vagy > 25 Hgmm a fekvő ergométer terhelési tesztje során, a kilégzés végén mérve; ÉS az LA (vagy PCWP) több mint 5 Hgmm-rel nyugalmi állapotban vagy > 10 Hgmm-rel meghaladja a jobb pitvari nyomást (RAP) a fekvő ergométer terhelési tesztje során a kilégzés végén mérve.
6. Akár 5 évig hajlandó részt venni a tanulmánykövető értékeléseken

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szívelégtelenség az alábbiak közül egy vagy több:

   1. ACC/AHA/ESC D stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
   2. Ha BMI < 30, szívindex < 2,0 l/perc/m2
   3. Ha a BMI ≥ 30, a szívindex < 1,8 l/perc/m2
   4. Inotróp infúzió (folyamatos vagy időszakos) az elmúlt 6 hónapban
   5. A beteg a szívátültetési várólistán van
   6. LVEF < 20%

2. Jelentős billentyűbetegség jelenléte, amelyet a helyszíni kardiológus határoz meg:

   1. A mitrális billentyű regurgitációja > 3+ MR vagy > mérsékelt MS
   2. A tricuspidalis billentyű regurgitációja > 2+ TR
   3. Aortabillentyű-betegség > 2+ AR vagy > mérsékelt AS
3. MI és/vagy bármely terápiás invazív szívműtét az elmúlt 3 hónapban; vagy a coronaria revascularisatio aktuális indikációja
4. Szelepcsere vagy sebészeti anuloplasztika az elmúlt 12 hónapban
5. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban
6. Hemodinamikai instabilitás a tervezett implantációs beavatkozást követő 30 napon belül
7. A tervezett beültetést követő 30 napon belül bármilyen okból általános érzéstelenítésben műtétre szoruló beteg
8. Klinikailag diagnosztizált hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, constrictív pericarditis vagy egyéb infiltratív kardiomiopátia (pl. hemochromatosis, sarcoidosis) a szűrés időpontjában központi szűrőbizottságonként
9. Veseelégtelensége van a kreatinin (S-Cr) szintje alapján > 2,5 mg/dl vagy a becsült GFR < 25 ml/perc/1,73 m2 CKD-Epi egyenlet alapján; vagy jelenleg dialízisre szorul
10. Szignifikáns májkárosodás, amelyet a transzaminázok, az összbilirubin vagy az alkalikus foszfatáz normálértékének felső határának 3-szorosaként határoznak meg

11. Jobb kamrai diszfunkció, amelyet a helyszíni kardiológus a következőképpen határoz meg:

    1. A TTE becslése szerint több mint enyhe RV diszfunkció; VAGY
    2. TAPSE <1,4 cm; VAGY
    3. RV-méret ≥ LV-méret a TTE-vel becsülve; VAGY
    4. A pangásos hepatopathia echokardiográfiás vagy klinikai bizonyítéka;
12. Pulmonális hipertónia bizonyítéka 4 faegység feletti PVR-rel
13. A 6 perces sétateszt végrehajtása <50m VAGY >600m távolsággal
14. Az alany ellenjavallt kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés vagy warfarin (analóg) alkalmazása; vagy dokumentált koagulopátiája van
15. A véralvadásgátló kezeléssel vagy kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
16. Nikkellel és/vagy tantállal szembeni ismert túlérzékenység
17. A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam <12 hónap, nem szív- és érrendszeri okok miatt
18. A vizsgáló és a Központi Szűrőbizottság véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
19. Anatómia vagy beültethető eszköz, amely nem kompatibilis vagy potenciálisan interferálhat az Edwards Transcatheter pitvari söntrendszerrel, ahogy azt a Vizsgáló és a Központi Szűrőbizottság megállapította
20. Aktív endocarditis vagy fertőzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 3 hónapon belül
21. Jelenleg részt vesz (pl. próbaspecifikus vizsgálatokon/kezeléseken/eljárásokon vesz részt) egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
22. A beteg jelenleg intravénás drogfogyasztó
23. Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél, szoptató anyáknál vagy terhességet tervező anyáknál a vizsgálat időtartama alatt
24. A beteg gondnokság alatt áll
25. Ismert, már létező tolatás, amelyet a vizsgáló és a Központi Szűrőbizottság klinikailag jelentősnek ítélt
26. CRT-vel rendelkező betegek a sinus koszorúérben