Exploratorisk studie av EdWards Transcatheter Atrial Shunt System (AlT FloW Tyskland) (AlT-FloW)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert etisk komité (EC) godkjent studiesamtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer
2. ≥ 18 år gammel

3. Kronisk symptomatisk hjertesvikt (HF) dokumentert av følgende:

   1. NYHA klasse III eller ambulerende NYHA klasse IV innen siste 12 måneder OG
   2. ≥ 1 HF sykehusinnleggelse (med HF som primær- eller sekundærdiagnose); eller behandling med intravenøs (IV) eller intensivering av oral diurese for HF i et helseinstitusjon (legevakt/akuttmottak) innen 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-pro BNP-verdi > 150 pg./ml i normal sinusrytme, > 450 pg./ml ved atrieflimmer, eller en BNP-verdi > 50 pg./ml i normal sinusrytme, > 150 pg./ml i atrieflimmer de siste 6 månedene.
4. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen på stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvikt og behandling av potensielle komorbiditeter i henhold til gjeldende ACCF/AHA/ESC-retningslinjer og som forventes å opprettholdes uten endring i 3 måneder
5. Forhøyet LA-trykk (eller PCWP) på > 15 mmHg i hvile eller > 25 mmHg under ryggliggende ergometertreningsstresstest, målt ved sluttekspirasjon; OG LA (eller PCWP) overskrider høyre atrietrykk (RAP) med > 5 mmHg i hvile eller > 10 mmHg under ryggliggende ergometer-streningstest som målt ved sluttekspirasjon
6. Villig til å møte på studieoppfølgingsvurderinger i inntil 5 år

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF
   2. Hvis BMI < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
   3. Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
   4. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av de siste 6 månedene
   5. Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon
   6. LVEF < 20 %

2. Tilstedeværelse av signifikant klaffesykdom definert av stedets kardiolog som:

   1. Mitralklaffregurgitasjon definert som grad > 3+ MR eller > moderat MS
   2. Trikuspidalklaff regurgitasjon definert som grad > 2+ TR
   3. Aortaklaffsykdom definert som > 2+ AR eller > moderat AS
3. MI og/eller enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre innen de siste 3 månedene; eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering
4. Ventilbytte eller kirurgisk annuloplastikk i løpet av de siste 12 månedene
5. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
6. Hemodynamisk ustabilitet innen 30 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
7. Pasient som trenger operasjon under generell anestesi av en eller annen grunn innen 30 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
8. Klinisk diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hemokromatose, sarkoidose) på tidspunktet for screening per sentral screeningkomité
9. Har nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin (S-Cr) nivå > 2,5 mg/dL eller estimert GFR < 25ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning; eller som for øyeblikket trenger dialyse
10. Signifikant nedsatt leverfunksjon definert som 3 x øvre normalgrense for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase

11. Høyre ventrikkel dysfunksjon, definert av stedets kardiolog som:

    1. Mer enn mild RV-dysfunksjon som anslått av TTE; ELLER
    2. TAPSE <1,4 cm; ELLER
    3. RV-størrelse ≥ LV-størrelse som anslått av TTE; ELLER
    4. ekkokardiografisk eller klinisk bevis på kongestiv hepatopati;
12. Bevis for pulmonal hypertensjon med PVR >4 treenheter
13. Utførelse av 6 minutters gangtest med en avstand <50m ELLER >600m
14. Personen er kontraindisert til å motta enten dobbel blodplatehemmende behandling eller warfarin (analog); eller har en dokumentert koagulopati
15. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulasjonsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medisineres tilstrekkelig
16. Kjent overfølsomhet for nikkel og/eller tantal
17. Etter etterforskerens vurdering, forventet levealder <12 måneder av ikke-kardiovaskulære årsaker
18. Etter utrederens og det sentrale screeningsutvalgets oppfatning er ikke emnet en passende kandidat for studien
19. Anatomi eller implanterbar enhet som ikke er kompatibel med eller potensielt kan forstyrre Edwards Transcatheter Atrial Shunt System som bestemt av etterforskeren og den sentrale screeningkomiteen
20. Aktiv endokarditt eller infeksjon innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
21. Deltar for tiden (f.eks. gjennomgår prøvespesifikke undersøkelser/behandlinger/prosedyrer) i en legemiddel- eller enhetsstudie. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
22. Pasienten er en nåværende intravenøs medikamentbruker
23. Positiv serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner av fertil alder eller ammende mødre eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
24. Pasienten er under vergemål
25. Kjent eksisterende shunting, fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren og den sentrale screeningskomiteen
26. Pasienter med en CRT-ledning i sinus koronar