ESTUDIO EXPLORATORIO DEL SISTEMA DE DERIVACIÓN AURICULAR TRANSCATÉTER DE EDWARDS (ALT FLOW Alemania) (AlT-FloW)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento del estudio aprobado por el Comité de Ética (CE) firmado y fechado antes de los procedimientos relacionados con el estudio
2. ≥ 18 años

3. Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por lo siguiente:

   1. NYHA clase III o ambulatoria NYHA clase IV en los últimos 12 meses Y
   2. ≥ 1 hospitalización por IC (con IC como diagnóstico primario o secundario); o tratamiento con diuresis intravenosa (IV) o intensificación de la diuresis oral para la insuficiencia cardíaca en un centro de atención médica (servicio de urgencias/centro de cuidados intensivos) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; O un valor de NT-pro BNP > 150 pg./ml en ritmo sinusal normal, > 450 pg./ml en fibrilación auricular, o un valor de BNP > 50 pg./ml en ritmo sinusal normal, > 150 pg./ml en fibrilación auricular en los últimos 6 meses.
4. A juicio del investigador, el sujeto está en tratamiento médico dirigido por pautas (GDMT) estable para la insuficiencia cardíaca y el manejo de posibles comorbilidades de acuerdo con las pautas actuales de ACCF/AHA/ESC y se espera que se mantenga sin cambios durante 3 meses
5. Presión LA (o PCWP) elevada de > 15 mmHg en reposo o > 25 mmHg durante la prueba de esfuerzo con ejercicio en ergómetro en decúbito supino, medida al final de la espiración; Y la AI (o PCWP) supera la presión de la aurícula derecha (RAP) en > 5 mmHg en reposo o > 10 mmHg durante la prueba de esfuerzo con ejercicio en ergómetro en decúbito supino, medida al final de la espiración
6. Dispuesto a asistir a las evaluaciones de seguimiento del estudio por hasta 5 años

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave definida como uno o más de los siguientes:

   1. ACC/AHA/ESC Insuficiencia cardíaca en estadio D, IC no ambulatoria de clase IV de la NYHA
   2. Si IMC < 30, Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
   3. Si IMC ≥ 30, índice cardíaco < 1,8 L/min/m2
   4. Infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 6 meses
   5. El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco
   6. FEVI < 20%

2. Presencia de enfermedad valvular significativa definida por el cardiólogo del sitio como:

   1. Insuficiencia de la válvula mitral definida como grado > 3+ MR o > MS moderada
   2. Insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado > 2+ TR
   3. Enfermedad de la válvula aórtica definida como > 2+ AR o > AS moderada
3. IM y/o cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico en los últimos 3 meses; o indicación actual de revascularización coronaria
4. Reemplazo de válvula o anuloplastia quirúrgica en los últimos 12 meses
5. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
6. Inestabilidad hemodinámica dentro de los 30 días del procedimiento de implante programado
7. Paciente que requiere cirugía bajo anestesia general por cualquier motivo dentro de los 30 días del procedimiento de implante programado
8. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica diagnosticada clínicamente, pericarditis constrictiva u otra miocardiopatía infiltrativa (p. ej., hemocromatosis, sarcoidosis) en el momento de la selección por el comité central de selección
9. Tiene insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (S-Cr) > 2,5 mg/dl o una TFG estimada < 25 ml/min/1,73 m2 mediante la ecuación CKD-Epi; o actualmente requiere diálisis
10. Insuficiencia hepática significativa definida como 3 veces el límite superior normal de transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina

11. Disfunción del ventrículo derecho, definida por el cardiólogo del sitio como:

    1. Disfunción del VD más que leve estimada por TTE; O
    2. TAPSE <1,4 cm; O
    3. tamaño del VD ≥ tamaño del VI estimado por TTE; O
    4. Evidencia ecocardiográfica o clínica de hepatopatía congestiva;
12. Evidencia de hipertensión pulmonar con PVR >4 unidades Wood
13. Realización de la prueba de marcha de 6 minutos con una distancia <50m O >600m
14. El sujeto está contraindicado para recibir terapia antiplaquetaria dual o warfarina (análogo); o tiene una coagulopatía documentada
15. Hipersensibilidad conocida a la terapia anticoagulante o agente de contraste, que no puede ser medicada adecuadamente
16. Hipersensibilidad conocida al níquel y/o al tantalio
17. A juicio del investigador, esperanza de vida <12 meses por motivos no cardiovasculares
18. En opinión del investigador y del Comité Central de Selección, el sujeto no es un candidato apropiado para el estudio.
19. Anatomía o dispositivo implantable que no es compatible con el sistema de derivación auricular transcatéter de Edwards o que podría interferir con él según lo determine el investigador y el comité central de detección.
20. Endocarditis activa o infección dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante programado
21. Participar actualmente (p. ej., someterse a exámenes/tratamiento/procedimientos específicos del ensayo) en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación. Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran ensayos de investigación.
22. El paciente es un consumidor actual de drogas por vía intravenosa.
23. Prueba de embarazo en suero positiva en sujetos femeninos en edad fértil o madres lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo
24. El paciente está bajo tutela
25. Derivación preexistente conocida, determinada como clínicamente significativa por el investigador y el Comité Central de Detección
26. Pacientes con un cable de TRC en el seno coronario