EdWards Transcatheter Atrial Shunt System(AlT FloW Germany)에 대한 탐색적 연구 (AlT-FloW)

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 윤리위원회(EC)에서 승인한 연구 동의서에 서명 및 날짜 기입
2. ≥ 18세

3. 다음에 의해 기록된 만성 증상 심부전(HF):

   1. 지난 12개월 이내의 NYHA 클래스 III 또는 외래 NYHA 클래스 IV 및
   2. ≥ 1 HF 병원 입원(HF를 1차 또는 2차 진단으로 포함); 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 의료 시설(응급실/급성 치료 시설)에서 HF에 대한 정맥 주사(IV) 또는 강화된 경구 이뇨 치료; 또는 정상 동율동에서 NT-pro BNP 값 > 150 pg./ml, 심방세동에서 > 450 pg./ml, 또는 BNP 값 > 정상 동율동에서 50 pg./ml, > 150 pg./ml 지난 6개월 이내의 심방 세동.
4. 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 현재 ACCF/AHA/ESC 지침에 따라 심부전 및 잠재적 동반 질환 관리에 대한 안정적인 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 받고 있으며 3개월 동안 변경 없이 유지될 것으로 예상됩니다.
5. 호기 말에 측정된 휴식 시 > 15 mmHg 또는 누운 에르고미터 운동 스트레스 테스트 동안 > 25 mmHg의 상승된 LA(또는 PCWP) 압력; 그리고 LA(또는 PCWP)가 호기말에 측정된 앙와위 에르고미터 운동 스트레스 테스트 동안 휴식 시 > 5mmHg 또는 > 10mmHg만큼 우심방 압력(RAP)을 초과합니다.
6. 최대 5년 동안 연구 후속 평가에 참석할 의향이 있음

제외 기준:

1. 아래 중 하나 이상으로 정의되는 중증 심부전:

   1. ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF
   2. BMI < 30인 경우 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
   3. BMI ≥ 30인 경우 심장 지수 < 1.8 L/min/m2
   4. 지난 6개월 이내에 근위축성 주입(지속적 또는 간헐적)
   5. 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
   6. LVEF < 20%

2. 현장 심장 전문의가 다음과 같이 정의한 중요한 판막 질환의 존재:

   1. 등급 > 3+ MR 또는 > 중등도 MS로 정의된 승모판 역류
   2. 등급 > 2+ TR로 정의된 삼첨판 역류
   3. > 2+ AR 또는 > 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
3. 지난 3개월 이내의 MI 및/또는 모든 침습적 심장 시술 또는 관상 동맥 재생술에 대한 현재 적응증
4. 지난 12개월 이내에 판막 교체 또는 외과적 판륜성형술
5. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
6. 예정된 임플란트 시술 30일 이내의 혈역학적 불안정성
7. 예정된 임플란트 시술일로부터 30일 이내에 어떤 이유로든 전신마취 하의 수술이 필요한 환자
8. 중앙선별위원회별 선별검사 당시 임상적으로 진단된 비후성 폐쇄성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 기타 침윤성 심근병증(예: 혈색소침착증, 유육종증)
9. 크레아티닌(S-Cr) 수준 > 2.5 mg/dL 또는 추정-GFR < 25ml/min/1.73m2에 의해 CKD-Epi 공식에 의해 결정된 바와 같은 신부전을 가짐; 또는 현재 투석이 필요한
10. 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한치의 3배로 정의되는 중대한 간 장애

11. 현장 심장 전문의가 다음과 같이 정의한 우심실 기능 장애:

    1. TTE로 추정한 경미한 우심실 기능 이상; 또는
    2. 탭스 <1.4cm; 또는
    3. RV 크기 ≥ TTE에 의해 추정된 LV 크기; 또는
    4. 울혈성 간병증의 심초음파 또는 임상적 증거;
12. PVR이 >4 우드 유닛인 폐고혈압의 증거
13. 50m 미만 또는 600m 초과 거리에서 6분 도보 테스트 수행
14. 피험자는 이중 항혈소판 요법 또는 와파린(아날로그)을 받는 것이 금기입니다. 또는 문서화 된 응고 병증이 있습니다
15. 적절하게 치료할 수 없는 항응고 요법 또는 조영제에 알려진 과민증
16. 니켈 및/또는 탄탈륨에 대해 알려진 과민증
17. 연구자의 판단에 따르면, 비심혈관성 이유로 기대 수명 < 12개월
18. 연구자 및 중앙심사위원회의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
19. 조사관 및 중앙 스크리닝 위원회에서 결정한 대로 Edwards Transcatheter Atrial Shunt System과 호환되지 않거나 잠재적으로 간섭할 수 있는 해부학적 또는 이식형 장치
20. 예정된 임플란트 시술 3개월 이내 활동성 심내막염 또는 감염
21. 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다(예: 시험 특정 시험/치료/절차 진행 중). 참고: 연구용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 실험은 연구용 실험으로 간주되지 않습니다.
22. 환자는 현재 정맥 주사 약물 사용자입니다.
23. 가임기 여성 피험자 또는 수유모의 양성 혈청 임신 테스트 또는 시험 기간 동안 임신 계획
24. 환자는 후견인
25. 연구자 및 중앙 스크리닝 위원회에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 알려진 기존 단락
26. 관상동에 CRT 리드가 있는 환자