Поисковое исследование системы транскатетерного предсердного шунтирования Эдвардса (AlT Flow, Германия) (AlT-FloW)

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма согласия на исследование, одобренная Комитетом по этике (EC) перед процедурами, связанными с исследованием
2. ≥ 18 лет

3. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная следующим:

   1. Класс III по NYHA или амбулаторный класс IV по NYHA в течение последних 12 месяцев И
   2. ≥ 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); или лечение внутривенным (в/в) или усиление перорального диуреза при СН в медицинском учреждении (отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи) в течение 12 месяцев до включения в исследование; ИЛИ значение NT-pro BNP > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при мерцательной аритмии или значение BNP > 50 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 150 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.
4. По мнению исследователя, субъект находится на стабильной направленной медикаментозной терапии (GDMT) сердечной недостаточности и лечении потенциальных сопутствующих заболеваний в соответствии с текущими рекомендациями ACCF/AHA/ESC, и ожидается, что она будет поддерживаться без изменений в течение 3 месяцев.
5. Повышенное давление в левом предсердии (или ДЗЛА) > 15 мм рт. ст. в покое или > 25 мм рт. ст. во время пробы с физической нагрузкой на эргометре лежа, измеренное в конце выдоха; И левое предсердие (или ДЗЛП) превышает давление в правом предсердии (ПДП) на > 5 мм рт. ст. в покое или > 10 мм рт. ст. во время теста с физической нагрузкой на эргометре лежа, измеренное в конце выдоха.
6. Желание посещать последующие оценки обучения до 5 лет

Критерий исключения:

1. Тяжелая сердечная недостаточность определяется как одно или несколько из следующих:

   1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA
   2. Если ИМТ < 30, сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
   3. Если ИМТ ≥ 30, сердечный индекс < 1,8 л/мин/м2
   4. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) в течение последних 6 мес.
   5. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
   6. ФВ ЛЖ < 20%

2. Наличие значительного порока клапана определяется кардиологом участка как:

   1. Регургитация митрального клапана определяется как степень > 3+ MR или > умеренная МС
   2. Регургитация трехстворчатого клапана определяется как степень > 2+ TR
   3. Порок аортального клапана определяется как > 2+ АР или > умеренный АС
3. ИМ и/или любое терапевтическое инвазивное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; или текущее показание к коронарной реваскуляризации
4. Замена клапана или хирургическая аннулопластика в течение последних 12 месяцев
5. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
6. Гемодинамическая нестабильность в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации
7. Пациент, нуждающийся в операции под общей анестезией по любой причине в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации.
8. Клинически диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другая инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз) во время скрининга центральным скрининговым комитетом
9. Имеет почечную недостаточность, определяемую по уровню креатинина (S-Cr) > 2,5 мг/дл или расчетной СКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-Epi; или в настоящее время требуется диализ
10. Значительная печеночная недостаточность, определяемая как превышение в 3 раза верхней границы нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы.

11. Дисфункция правого желудочка, определяемая кардиологом участка как:

    1. Более чем легкая дисфункция ПЖ по оценке ТТЭ; ИЛИ
    2. ТАПСЕ <1,4 см; ИЛИ
    3. Размер ПЖ ≥ размера ЛЖ по оценке TTE; ИЛИ
    4. Эхокардиографические или клинические признаки застойной гепатопатии;
12. Признаки легочной гипертензии с ЛСС >4 единиц Вуда
13. Выполнение теста 6-минутной ходьбы на расстояние <50 м ИЛИ >600 м
14. Субъекту противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия или варфарин (аналог); или имеет документированную коагулопатию
15. Известная гиперчувствительность к антикоагулянтной терапии или контрастному веществу, которая не поддается адекватному медикаментозному лечению.
16. Известная гиперчувствительность к никелю и/или танталу
17. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
18. По мнению исследователя и ЦКК, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.
19. Анатомия или имплантируемое устройство, которое несовместимо с транскатетерной системой предсердного шунтирования Edwards или потенциально может мешать ей, как определено исследователем и Центральным скрининговым комитетом
20. Активный эндокардит или инфекция в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации
21. В настоящее время участвует (например, проходит специальные тесты/лечение/процедуры) в исследовании исследуемого препарата или устройства. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
22. Пациент в настоящее время употребляет наркотики внутривенно.
23. Положительный сывороточный тест на беременность у женщин, способных к деторождению, или кормящих матерей, или планирующих забеременеть во время исследования
24. Пациент находится под опекой
25. Известное ранее существовавшее шунтирование, признанное клинически значимым исследователем и Центральным скрининговым комитетом
26. Пациенты с СРТ-отведением в коронарном синусе