Étude exploratoire du système de shunt auriculaire transcathéter Edwards (AlT Flow Allemagne) (AlT-FloW)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement à l'étude approuvé par le comité d'éthique (CE) signé et daté avant les procédures liées à l'étude
2. ≥ 18 ans

3. Insuffisance cardiaque (IC) chronique symptomatique documentée par les éléments suivants :

   1. NYHA classe III ou ambulatoire NYHA classe IV au cours des 12 derniers mois ET
   2. ≥ 1 hospitalisation pour IC (avec IC comme diagnostic principal ou secondaire) ; ou traitement par voie intraveineuse (IV) ou intensification de la diurèse orale pour l'IC dans un établissement de santé (service des urgences/établissement de soins aigus) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; OU une valeur de NT-pro BNP > 150 pg./ml en rythme sinusal normal, > 450 pg./ml en fibrillation auriculaire, ou une valeur de BNP > 50 pg./ml en rythme sinusal normal, > 150 pg./ml en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
4. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet suit un traitement médical stable dirigé par les directives (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque et la gestion des comorbidités potentielles conformément aux directives actuelles de l'ACCF/AHA/ESC et qui devrait être maintenu sans changement pendant 3 mois
5. Pression LA (ou PCWP) élevée > 15 mmHg au repos ou > 25 mmHg pendant l'épreuve d'effort à l'ergomètre en décubitus dorsal, mesurée à la fin de l'expiration ; ET le LA (ou PCWP) dépasse la pression auriculaire droite (RAP) de > 5 mmHg au repos ou > 10 mmHg pendant le test d'effort d'effort sur ergomètre en décubitus dorsal tel que mesuré à la fin de l'expiration
6. Disposé à assister à des évaluations de suivi d'études jusqu'à 5 ans

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque sévère définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

   1. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire
   2. Si IMC < 30, Index cardiaque < 2,0 L/min/m2
   3. Si IMC ≥ 30, index cardiaque < 1,8 L/min/m2
   4. Perfusion inotrope (continue ou intermittente) au cours des 6 derniers mois
   5. Le patient est sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque
   6. FEVG < 20%

2. Présence d'une maladie valvulaire significative définie par le cardiologue du site comme :

   1. Régurgitation de la valve mitrale définie comme grade > 3+ MR ou > MS modérée
   2. Régurgitation valvulaire tricuspide définie comme grade > 2+ TR
   3. Maladie de la valve aortique définie comme > 2+ AR ou > AS modérée
3. IDM et/ou toute procédure cardiaque invasive thérapeutique au cours des 3 derniers mois ; ou indication actuelle de revascularisation coronarienne
4. Remplacement valvulaire ou annuloplastie chirurgicale au cours des 12 derniers mois
5. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
6. Instabilité hémodynamique dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
7. Patient nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
8. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique cliniquement diagnostiquée, péricardite constrictive ou autre cardiomyopathie infiltrante (p. ex., hémochromatose, sarcoïdose) au moment du dépistage par comité central de dépistage
9. A une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) > 2,5 mg/dL ou un DFG estimé < 25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi ; ou nécessitant actuellement une dialyse
10. Insuffisance hépatique significative définie comme 3 × limite supérieure de la normale des transaminases, de la bilirubine totale ou de la phosphatase alcaline

11. Dysfonction ventriculaire droite, définie par le cardiologue du site comme :

    1. Dysfonctionnement plus que léger du VD tel qu'estimé par TTE ; OU
    2. TAPSE <1,4 cm ; OU
    3. Taille du VD ≥ Taille du VG telle qu'estimée par TTE ; OU
    4. Preuve échocardiographique ou clinique d'hépatopathie congestive ;
12. Preuve d'hypertension pulmonaire avec PVR> 4 unités Wood
13. Réalisation du test de marche de 6 minutes avec une distance <50m OU >600m
14. Le sujet est contre-indiqué pour recevoir soit une bithérapie antiplaquettaire, soit de la warfarine (analogue) ; ou a une coagulopathie documentée
15. Hypersensibilité connue à un traitement anticoagulant ou à un agent de contraste, qui ne peut pas être adéquatement médicamentée
16. Hypersensibilité connue au nickel et/ou au tantale
17. Au jugement de l'investigateur, espérance de vie <12 mois pour des raisons non cardiovasculaires
18. De l'avis de l'investigateur et du comité central de sélection, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude
19. Anatomie ou dispositif implantable non compatible ou susceptible d'interférer avec le système de shunt auriculaire transcathéter Edwards, tel que déterminé par l'investigateur et le comité central de dépistage
20. Endocardite active ou infection dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
21. Participe actuellement (par exemple, subit des examens/traitements/procédures spécifiques à un essai) à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
22. Le patient est un utilisateur actuel de drogue par voie intraveineuse
23. Test de grossesse sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer ou les mères allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant la durée de l'essai
24. Le patient est sous tutelle
25. shunt préexistant connu, jugé cliniquement significatif par l'investigateur et le comité central de dépistage
26. Patients avec une sonde CRT dans le sinus coronaire