Průzkumná studie systému Edwardsova transkatétrového síňového zkratu (AlT FW Německo) (AlT-FloW)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář souhlasu se studií schválený Etickou komisí (EK) před zahájením postupů souvisejících se studií
2. ≥ 18 let

3. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

   1. Třída NYHA III nebo ambulantní třída NYHA IV za posledních 12 měsíců A
   2. ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); nebo léčbu intravenózní (IV) nebo intenzifikací orální diurézy pro srdeční selhání ve zdravotnickém zařízení (oddělení urgentní péče/zařízení akutní péče) během 12 měsíců před vstupem do studie; NEBO hodnota NT-pro BNP > 150 pg./ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg./ml při fibrilaci síní nebo hodnota BNP > 50 pg./ml při normálním sinusovém rytmu > 150 pg./ml v fibrilace síní za posledních 6 měsíců.
4. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT) pro srdeční selhání a zvládání potenciálních komorbidit podle aktuálních pokynů ACCF/AHA/ESC a očekává se, že bude udržována beze změny po dobu 3 měsíců
5. Zvýšený tlak LA (nebo PCWP) > 15 mmHg v klidu nebo > 25 mmHg během zátěžového zátěžového testu na ergometru vleže, měřeno na konci exspirace; A LA (nebo PCWP) překračuje tlak v pravé síni (RAP) o > 5 mmHg v klidu nebo > 10 mmHg během zátěžového ergometrového zátěžového testu vleže, měřeno na konci výdechu
6. Ochota navštěvovat navazující hodnocení studia po dobu až 5 let

Kritéria vyloučení:

1. Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
   2. Pokud BMI < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
   3. Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
   4. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
   5. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
   6. LVEF < 20 %

2. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

   1. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ MR nebo > střední RS
   2. Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
   3. Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS
3. IM a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během posledních 3 měsíců; nebo aktuální indikace koronární revaskularizace
4. Výměna chlopně nebo chirurgická anuloplastika během posledních 12 měsíců
5. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
6. Hemodynamická nestabilita do 30 dnů od plánované implantace
7. Pacient vyžadující operaci v celkové anestezii z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od plánované implantace
8. Klinicky diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jiná infiltrativní kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza) v době screeningu centrální screeningovou komisí
9. má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou GFR < 25 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
10. Významné poškození jater definované jako 3× horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy

11. Dysfunkce pravé komory, definovaná místním kardiologem jako:

    1. Více než mírná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
    2. TAPSE <1,4 cm; NEBO
    3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
    4. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie;
12. Důkaz plicní hypertenze s PVR >4 Woodovy jednotky
13. Provedení testu 6 minut chůze se vzdáleností <50m NEBO >600m
14. Subjekt je kontraindikován buď podstoupit duální protidestičkovou terapii nebo warfarin (analog); nebo má zdokumentovanou koagulopatii
15. Známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně medikovat
16. Známá přecitlivělost na nikl a/nebo tantal
17. Podle úsudku zkoušejícího je očekávaná délka života <12 měsíců z nekardiovaskulárních důvodů
18. Podle názoru zkoušejícího a Centrální screeningové komise není subjekt vhodným kandidátem pro studii
19. Anatomie nebo implantovatelné zařízení, které není kompatibilní se systémem transkatétrového síňového zkratu Edwards nebo by s ním mohlo potenciálně interferovat, jak určil vyšetřovatel a Centrální screeningový výbor
20. Aktivní endokarditida nebo infekce do 3 měsíců od plánované implantace
21. V současné době se účastníte (např. podrobujete se specifickým testům/léčbě/postupům) ve studii zkoumaného léku nebo zařízení. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.
22. Pacient je současným nitrožilním uživatelem drog
23. Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku nebo kojících matek nebo plánujících otěhotnění během trvání studie
24. Pacient je pod opatrovnictvím
25. Známý preexistující zkrat, který vyšetřovatel a Centrální screeningový výbor určili jako klinicky významný
26. Pacienti s CRT svodem v koronárním sinu