BADANIE EKSPLOATACYJNE DOTYCZĄCE PRZEZCEWNIKOWEGO SYSTEMU PRZECIĄŻENIA PRZEDSIEDNIOWEGO EDWARDA (AlT Flow Niemcy) (AlT-FloW)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą formularz zgody na badanie zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) przed procedurami związanymi z badaniem
2. ≥ 18 lat

3. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana przez:

   1. III klasy NYHA lub IV klasy ambulatoryjnej NYHA w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ
   2. ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); lub leczenie diurezą dożylną (IV) lub intensyfikacją diurezy doustnej z powodu HF w placówce opieki zdrowotnej (oddziale ratunkowym/ośrodku intensywnej terapii) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; LUB wartość NT-pro BNP > 150 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg./ml w migotaniu przedsionków lub wartość BNP > 50 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 150 pg./ml w migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. W ocenie badacza pacjent jest w trakcie stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca i leczenia potencjalnych chorób współistniejących zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACCF/AHA/ESC i oczekuje się, że pozostanie ona niezmieniona przez 3 miesiące
5. Podwyższone ciśnienie LA (lub PCWP) > 15 mmHg w spoczynku lub > 25 mmHg podczas próby wysiłkowej na ergometrze leżącym, mierzone na końcu wydechu; ORAZ LA (lub PCWP) przekracza ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) o > 5 mmHg w spoczynku lub > 10 mmHg podczas testu wysiłkowego na ergometrze leżącym, mierzonego na końcu wydechu
6. Gotowość do udziału w ocenach uzupełniających badanie przez okres do 5 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA
   2. Jeśli BMI < 30, wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
   3. Jeśli BMI ≥ 30, wskaźnik sercowy < 1,8 l/min/m2
   4. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   5. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
   6. LVEF < 20%

2. Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

   1. Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 3+ MR lub > umiarkowany MS
   2. Niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 2+ TR
   3. Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako > 2+ AR lub > umiarkowany AS
3. zawał mięśnia sercowego i/lub jakakolwiek terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub aktualne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
4. Wymiana zastawki lub anuloplastyka chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 30 dni od zaplanowanego zabiegu implantacji
7. Pacjent wymagający operacji w znieczuleniu ogólnym z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
8. Klinicznie rozpoznana kardiomiopatia przerostowa z obturacją, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna kardiomiopatia naciekowa (np. hemochromatoza, sarkoidoza) w czasie badania przesiewowego przez centralny komitet skriningowy
9. Ma niewydolność nerek określoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) > 2,5 mg/dl lub szacowanego GFR < 25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi; lub obecnie wymagających dializy
10. Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 3 × górna granica normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej

11. Dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

    1. Więcej niż łagodna dysfunkcja RV oceniana na podstawie TTE; LUB
    2. TAPSE <1,4 cm; LUB
    3. rozmiar RV ≥ rozmiar LV oszacowany na podstawie TTE; LUB
    4. Echokardiograficzne lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii;
12. Dowody na nadciśnienie płucne z PVR >4 jednostek Wooda
13. Wykonanie 6-minutowego testu marszu na dystansie <50m LUB >600m
14. pacjent ma przeciwwskazania do otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub warfaryny (analog); lub ma udokumentowaną koagulopatię
15. Znana nadwrażliwość na leczenie przeciwzakrzepowe lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć
16. Znana nadwrażliwość na nikiel i/lub tantal
17. W ocenie badacza oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
18. W opinii badacza i Centralnej Komisji Skriningowej badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania
19. Anatomia lub wszczepialne urządzenie, które nie jest kompatybilne z przezcewnikowym systemem zastawki przedsionkowej Edwards lub może potencjalnie zakłócać jego działanie, zgodnie z ustaleniami badacza i Centralnej Komisji ds. Badań Przesiewowych
20. Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
21. Obecnie uczestniczy (np. przechodzi badania/leczenie/procedury specyficzne dla badania) w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.
22. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem narkotyków dożylnych
23. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania
24. Pacjent jest pod opieką
25. Znany istniejący wcześniej przeciek, uznany za istotny klinicznie przez badacza i Centralną Komisję ds. Badań Przesiewowych
26. Pacjenci z elektrodą CRT w zatoce wieńcowej