Estudo Exploratório do Sistema de Shunt Atrial Transcateter EdWards (AlT FloW Germany) (AlT-FloW)

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento do estudo aprovado pelo Comitê de Ética (CE) assinado e datado antes dos procedimentos relacionados ao estudo
2. ≥ 18 anos

3. Insuficiência cardíaca sintomática crônica (IC) documentada pelo seguinte:

   1. Classe III da NYHA ou classe IV da NYHA ambulatorial nos últimos 12 meses E
   2. ≥ 1 admissão hospitalar por IC (com IC como diagnóstico primário ou secundário); ou tratamento com diurese intravenosa (IV) ou intensificação da diurese oral para IC em uma unidade de saúde (pronto-socorro/unidade de tratamento intensivo) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; OU um valor de NT-pro BNP > 150 pg./ml em ritmo sinusal normal, > 450 pg./ml em fibrilação atrial, ou um valor de BNP > 50 pg./ml em ritmo sinusal normal, > 150 pg./ml em fibrilação atrial nos últimos 6 meses.
4. No julgamento do investigador, o sujeito está em terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) estável para insuficiência cardíaca e gerenciamento de comorbidades potenciais de acordo com as diretrizes atuais da ACCF/AHA/ESC e espera-se que seja mantida sem alterações por 3 meses
5. Pressão elevada do AE (ou PCWP) de > 15 mmHg em repouso ou > 25 mmHg durante o teste ergométrico em ergômetro supino, medido no final da expiração; E o LA (ou PCWP) excede a pressão atrial direita (RAP) em > 5 mmHg em repouso ou > 10 mmHg durante o teste de esforço em ergômetro supino conforme medido no final da expiração
6. Disposto a participar de avaliações de acompanhamento do estudo por até 5 anos

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca grave definida como um ou mais dos seguintes:

   1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
   2. Se IMC < 30, índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
   3. Se IMC ≥ 30, índice cardíaco < 1,8 L/min/m2
   4. Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) nos últimos 6 meses
   5. Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco
   6. FEVE < 20%

2. Presença de doença valvular significativa definida pelo cardiologista local como:

   1. Regurgitação da válvula mitral definida como grau > 3+ RM ou > EM moderada
   2. Regurgitação da válvula tricúspide definida como grau > 2+ TR
   3. Doença valvular aórtica definida como > 2+ AR ou > EA moderada
3. infarto do miocárdio e/ou qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico nos últimos 3 meses; ou indicação atual para revascularização coronária
4. Substituição valvular ou anuloplastia cirúrgica nos últimos 12 meses
5. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
6. Instabilidade hemodinâmica dentro de 30 dias do procedimento de implante agendado
7. Paciente que necessite de cirurgia sob anestesia geral por qualquer motivo dentro de 30 dias do procedimento de implante agendado
8. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva diagnosticada clinicamente, pericardite constritiva ou outra cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, hemocromatose, sarcoidose) no momento da triagem pelo comitê central de triagem
9. Tem insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (S-Cr) > 2,5 mg/dL ou TFG estimada < 25ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi; ou atualmente requer diálise
10. Insuficiência hepática significativa definida como 3 vezes o limite superior do normal de transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina

11. Disfunção ventricular direita, definida pelo cardiologista local como:

    1. Disfunção do VD mais do que leve estimada pelo ETT; OU
    2. TAPSE <1,4 cm; OU
    3. tamanho do VD ≥ tamanho do VE estimado pelo ETT; OU
    4. Evidência ecocardiográfica ou clínica de hepatopatia congestiva;
12. Evidência de hipertensão pulmonar com RVP > 4 unidades Wood
13. Realização do teste de caminhada de 6 minutos com distância <50m OU >600m
14. O sujeito é contra-indicado para receber terapia antiplaquetária dupla ou varfarina (análoga); ou tem uma coagulopatia documentada
15. Hipersensibilidade conhecida à terapia anticoagulante ou agente de contraste, que não pode ser medicado adequadamente
16. Hipersensibilidade conhecida ao Níquel e/ou Tântalo
17. Na opinião do investigador, expectativa de vida <12 meses por motivos não cardiovasculares
18. Na opinião do investigador e do Comitê Central de Triagem, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo
19. Anatomia ou dispositivo implantável que não é compatível ou pode interferir com o Sistema de Shunt Atrial Transcateter da Edwards, conforme determinado pelo Investigador e pelo Comitê Central de Triagem
20. Endocardite ou infecção ativa dentro de 3 meses após o procedimento de implante agendado
21. Atualmente participando (por exemplo, passando por exames/tratamento/procedimentos específicos do estudo) em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental. Nota: ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
22. O paciente é um usuário atual de drogas intravenosas
23. Teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar ou lactantes ou planejando engravidar durante a duração do estudo
24. Paciente está sob tutela
25. Desvio pré-existente conhecido, determinado como clinicamente significativo pelo investigador e pelo Comitê Central de Triagem
26. Pacientes com eletrodo de CRT no seio coronário