Rintasyöpäpotilaiden fenotyyppi ja ennuste ja TP53:n patogeeniset muunnelmat (BREAST-TP53)
Rintasyöpäpotilaiden fenotyyppi ja ennuste ja TP53:n patogeeniset muunnelmat (BREAST TP53)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos oli etenemisvapaa eloonjääminen tietystä rintasyövästä potilailla, joilla oli BC- ja TP53-mutaatio vs. BC, eikä geneettisessä testissä dokumentoitu patogeenisiä variantteja. Ehdotimme 45 tapausta TP53-patogeenisiä kantajia ja paikallista rintasyöpää, jotka on diagnosoitu kussakin tapauksessa, ja meille valitaan 2 kontrollia, joiden tuloksena on 90 kontrollipotilasta, kontrolliin, jolla ei ole dokumentoituja patogeenisiä variantteja geneettisessä testissä. Kun otetaan huomioon 135 potilaan jakauma 2:1, tutkimuksella on 80 %:n teho tunnistaa 0,62:n riskihatio ryhmien välisen etenemisvapaan eloonjäämisen vertailussa.
Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten ominaisuuksien ja suoritettujen hoitojen yhteenvetoon. Jatkuvia muuttujia voidaan verrata ryhmien välillä käyttämällä T Student -testiä tai Mann-Whitney -testiä, kun kyseessä on normaali ja ei-normaali datajakauma, vastaavasti. Kategorisia muuttujia voidaan verrata ryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan rintasyövän diagnoosin päivämäärästä rintasyövän etenemispäivään tai uusiutumispäivään (jos kyseessä on paikallinen hoidettu sairaus). Kuolemaa ei pidetä etenemättömän eloonjäämisen tapahtumana, koska potilailla, joilla on PV TP53, voi olla lisääntynyt kuolemanriski muista kasvaimista. Rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä arvioidaan rintasyövän toteamispäivästä rintasyöpäkuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tiettyjä tapahtumia, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Kaplan-Meyerin menetelmää käytetään eloonjäämisarvioinneissa, jolloin eloonjäämiskäyriä verrataan log-rank-testaukseen. Cox-regressiomallia käytetään vaarasuhteen ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliset analyysit tehdään Stata-ohjelman versiolla 15.1 (StataCorp, Texas, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01.246-000
- ICESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä (paikallisen invasiivisen rintasyövän tai in situ -karsinooman histopatologinen diagnoosi) ja dokumentoidut TP53:n ituradan patogeeniset variantit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli vain muita rintasyöpätyyppejä, kuten sarkooma ja phyllodes-kasvain, suljettiin pois analyysistä.
- Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä ("denovo")
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä ja dokumentoitu patogeeninen variantti TP53
TP53:n dokumentoidut patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit tunnistettiin käyttämällä veren DNA-keräystä ja paikallista rintasyöpädiagnoosia histologisella vahvistuksella.
Kaikki potilaat täyttivät tarkistetut Chompret-kriteerit tai Li Fraumenin kaltaiset oireyhtymät tai TP53:n kantajan perheenjäsen
|
Patogeenisen variantin TP53 ja varianttien analyysit geneettisessä testissä
|
|
Rintasyöpä eikä geenitestissä dokumentoituja patogeenisiä variantteja
Kontrolliryhmä, jolla oli paikallinen rintasyöpä ja ei geneettisessä testissä dokumentoituja patogeenisiä variantteja
|
Patogeenisen variantin TP53 ja varianttien analyysit geneettisessä testissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ehdotimme 45 tapausta TP53-patogeenisten kantajien ja rintasyövän diagnosoimiseksi kussakin tapauksessa, valitsemme 2 kontrollia, jolloin tuloksena on 90 kontrollipotilasta, koska kontrollin arvioidaan olevan samanikäisiä (vaihteluväli 10 vuotta)
|
etenemisvapaa eloonjääminen tietystä rintasyövästä potilailla, joilla on BC ja TP53.
mutaatio vs. BC, eikä geneettisessä testissä dokumentoitu patogeenisiä variantteja.
jokaisesta tapauksesta gnoosoituna, meidät valitaan 2 kontrollia, joiden tuloksena on 90 kontrollipotilasta. Verrokille arvioidaan saman iän (väli 10 vuotta), asteittaisen ja immunohistokemian.
|
Ehdotimme 45 tapausta TP53-patogeenisten kantajien ja rintasyövän diagnosoimiseksi kussakin tapauksessa, valitsemme 2 kontrollia, jolloin tuloksena on 90 kontrollipotilasta, koska kontrollin arvioidaan olevan samanikäisiä (vaihteluväli 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, kuolinsyyt, paikallinen rintasyövän uusiutuminen ja vastapuolen rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen rekisteröidään 45 tapausta TP53-patogeenisen kantajan ja rintasyövän tapauksista, jotka on diagnosoitu kustakin tapauksesta, joista valitaan 2 kontrollia, joiden tuloksena on 90 kontrollipotilasta, koska kontrollin arvioidaan olevan samanikäisiä (vaihteluväli 10 vuotta)
|
Tähän tutkimukseen rekisteröidään 45 tapausta TP53-patogeenisen kantajan ja rintasyövän tapauksista, jotka on diagnosoitu kustakin tapauksesta, joista valitaan 2 kontrollia, joiden tuloksena on 90 kontrollipotilasta, koska kontrollin arvioidaan olevan samanikäisiä (vaihteluväli 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.0840453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .