Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotype og prognose for patienter med brystkræft og patogene varianter af TP53 (BREAST-TP53)

5. august 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fænotype og prognose for patienter med brystkræft og patogene varianter af TP53 (BREAST TP53)

En prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med en dokumenteret patogen eller sandsynlig patogen variant af TP53 blev identificeret ved hjælp af blod-DNA-indsamling og brystkræftdiagnose ved histologisk bekræftelse mellem 1999 og 2022. Alle patienter blev fulgt af arvegruppen i et enkelt cancercenter (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Patienter blev inkluderet, hvis de havde en histopatologisk diagnose af lokaliseret invasivt karcinom eller in situ karcinom i brystet og med lokaliseret sygdom. Patienterne opfyldte Reviderede Chompret-kriterier, Li Fraumeni-lignende syndrom, familiemedlem af bærer TP53 eller arveligt bryst- og ovariesyndrom til kimlinjetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat var progressionsfri overlevelse fra specifik brystkræft fra patienter med BC- og TP53-mutation versus BC og ingen patogene varianter dokumenteret i genetisk test. Vi foreslog 45 tilfælde TP53 patogene bærere og lokaliseret brystkræft diagnosticeret for hvert tilfælde inkluderet, vi vil blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, til kontrol uden dokumenterede patogene varianter i genetisk test. Med en prøve på 135 patienter med fordeling 2:1, i betragtning af en to-halet alfa på 5 %, vil undersøgelsen have 80 % magt til at identificere en hazard hatio på 0,62 i sammenligningen af ​​progressionsfri overlevelse mellem grupperne.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kliniske karakteristika og udførte behandlinger. Kontinuerlige variabler kan sammenlignes mellem grupper ved hjælp af T Student test eller Mann-Whitney test, i tilfælde af henholdsvis normal og ikke-normal datafordeling. Kategoriske variabler kan sammenlignes mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test.

Progressionsfri overlevelse vil blive estimeret fra datoen for brystkræftdiagnose indtil datoen for progression eller datoen for tilbagefald (i tilfælde af lokaliseret sygdom behandlet) af brystkræft. Død vil ikke blive betragtet som en hændelse for progressionsfri overlevelse, da patienter med PV TP53 kan have en øget risiko for dødsfald fra andre neoplasmer. Den brystkræftspecifikke overlevelse vil blive estimeret fra datoen for diagnosen brystkræft til datoen for dødsfaldet som følge af brystkræften. Patienter uden de specifikke hændelser vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.

Kaplan-Meyer-metoden vil blive brugt til overlevelsesestimater, hvor man sammenligner overlevelseskurver med log-rank test. Cox-regressionsmodellen vil blive brugt til beregning af fareforhold og 95 % konfidensinterval. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført gennem Stata-programmet, version 15.1 (StataCorp, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med en dokumenteret patogen eller sandsynlig patogen variant af TP53 blev identificeret ved hjælp af blod-DNA-indsamling og brystkræftdiagnose ved histologisk bekræftelse mellem 1999 og 2022. Alle patienter blev fulgt af arvegruppen i et enkelt cancercenter (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Patienter blev inkluderet, hvis de havde en histopatologisk diagnose af lokaliseret invasivt karcinom eller in situ karcinom i brystet. Alle patienter opfyldte Reviderede Chompret-kriterier eller Li Fraumeni-lignende syndrom eller familiemedlem af bærer TP53 eller arveligt bryst- og ovariesyndrom. Patienter med kun andre typer brystkræft såsom sarkom og phyllodes tumor blev udelukket fra analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft (histopatologisk diagnose af lokaliseret invasivt karcinom eller in situ karcinom i brystet) og dokumenterede kimlinjepatogene varianter af TP53.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun andre typer brystkræft såsom sarkom og phyllodes tumor blev udelukket fra analysen.

    • Metastatisk brystkræft ved diagnose ("denovo")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft og dokumenteret patogen variant TP53
Dokumenterede patogene eller sandsynlige patogene varianter af TP53 blev identificeret ved hjælp af blod-DNA-indsamling og lokaliseret brystkræftdiagnose ved histologisk bekræftelse. Alle patienter opfyldte Reviderede Chompret-kriterier eller Li Fraumeni-lignende syndrom eller familiemedlem til bærer TP53
Andet: Ingen intervention i denne undersøgelse
Analyser af patogen variant TP53 og varianter i genetisk test
Brystkræft og ingen dokumenterede patogene varianter i genetisk test
Kontrolgruppe med lokaliseret brystkræft og ingen patogene varianter dokumenteret i en genetisk test
Andet: Ingen intervention i denne undersøgelse
Analyser af patogen variant TP53 og varianter i genetisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vi foreslog 45 tilfælde TP53 patogene bærere og brystkræft diagnosticeret for hvert tilfælde inkluderet, vi vil blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, for kontrol er estimeret med samme alder (interval 10 år)
progressionsfri overlevelse fra specifik brystkræft fra patienter med BC og TP53. mutation versus BC og ingen patogene varianter dokumenteret i genetisk test. gnoset for hvert inkluderet tilfælde vil vi blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, for kontrol er estimeret med samme alder (interval 10 år), stadieinddeling og immunhistokemi
Vi foreslog 45 tilfælde TP53 patogene bærere og brystkræft diagnosticeret for hvert tilfælde inkluderet, vi vil blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, for kontrol er estimeret med samme alder (interval 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, dødsårsager, lokalt tilbagefald af brystkræft og kontralateralt tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: Denne undersøgelse vil inkludere 45 tilfælde TP53 patogene bærere og brystkræft diagnosticeret for hvert tilfælde inkluderet, vi vil blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, for kontrol er estimeret med samme alder (interval 10 år)
Denne undersøgelse vil inkludere 45 tilfælde TP53 patogene bærere og brystkræft diagnosticeret for hvert tilfælde inkluderet, vi vil blive udvalgt 2 kontroller, hvilket resulterer i 90 kontrolpatienter, for kontrol er estimeret med samme alder (interval 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.0840453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen intervention i denne undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner