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Phänotyp und Prognose von Patienten mit Brustkrebs und pathogenen Varianten von TP53 (BREAST-TP53)

5. August 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phänotyp und Prognose von Patientinnen mit Brustkrebs und pathogenen Varianten von TP53 (BREAST TP53)

Zwischen 1999 und 2022 wurde eine prospektive und retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit einer dokumentierten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante von TP53 anhand einer Blut-DNA-Sammlung und Brustkrebsdiagnose durch histologische Bestätigung identifiziert. Alle Patienten wurden von der Erbgruppe eines einzelnen Krebszentrums (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo) nachbeobachtet. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine histopathologische Diagnose eines lokalisierten invasiven Karzinoms oder eines In-situ-Karzinoms der Brust und mit einer lokalisierten Erkrankung hatten. Die Patienten erfüllten die überarbeiteten Chompret-Kriterien, das Li-Fraumeni-ähnliche Syndrom, ein Familienmitglied des Trägers TP53 oder das erbliche Brust- und Ovarialsyndrom für den Keimbahntest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben bei spezifischem Brustkrebs von Patientinnen mit BC- und TP53-Mutation im Vergleich zu BC und ohne im Gentest dokumentierte pathogene Varianten. Wir schlugen 45 Fälle von TP53-pathogenen Trägern und lokalisiertem Brustkrebs vor, die für jeden eingeschlossenen Fall diagnostiziert wurden. Wir werden 2 Kontrollen auswählen, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle ohne dokumentierte pathogene Varianten im Gentest. Bei einer Stichprobe von 135 Patienten mit einer Verteilung von 2:1 und einem zweiseitigen Alpha von 5 % hat die Studie eine Power von 80 %, um eine Hazard-Hatio von 0,62 im Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Gruppen zu identifizieren.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um klinische Merkmale und durchgeführte Behandlungen zusammenzufassen. Kontinuierliche Variablen können zwischen Gruppen unter Verwendung des T-Student-Tests oder des Mann-Whitney-Tests verglichen werden, im Falle einer normalen bzw. nicht normalen Datenverteilung. Kategoriale Variablen können zwischen Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen werden.

Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Brustkrebsdiagnose bis zum Datum der Progression oder des Rezidivs (bei behandelten lokalisierten Erkrankungen) des Brustkrebses geschätzt. Der Tod wird nicht als Ereignis für das progressionsfreie Überleben betrachtet, da Patienten mit PV TP53 ein erhöhtes Risiko haben können, an anderen Neoplasmen zu sterben. Das brustkrebsspezifische Überleben wird vom Datum der Brustkrebsdiagnose bis zum Todesdatum durch Brustkrebs geschätzt. Patienten ohne die spezifischen Ereignisse werden am Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.

Die Kaplan-Meyer-Methode wird für Überlebensschätzungen verwendet, wobei Überlebenskurven mit Log-Rank-Tests verglichen werden. Das Cox-Regressionsmodell wird für die Hazard-Ratio-Berechnung und das 95 %-Konfidenzintervall verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen werden durch das Stata-Programm, Version 15.1 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen 1999 und 2022 wurde eine prospektive und retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit einer dokumentierten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante von TP53 anhand einer Blut-DNA-Sammlung und Brustkrebsdiagnose durch histologische Bestätigung identifiziert. Alle Patienten wurden von der Erbgruppe eines einzelnen Krebszentrums (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo) nachbeobachtet. Patientinnen wurden eingeschlossen, wenn sie eine histopathologische Diagnose eines lokalisierten invasiven Karzinoms oder eines In-situ-Karzinoms der Brust hatten. Alle Patientinnen erfüllten die überarbeiteten Chompret-Kriterien oder das Li-Fraumeni-ähnliche Syndrom oder ein Familienmitglied des Trägers TP53 oder das erbliche Brust- und Ovarialsyndrom. Patientinnen mit ausschließlich anderen Arten von Brustkrebs wie Sarkom und Phylloidtumor wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (histopathologische Diagnose eines lokalisierten invasiven Karzinoms oder In-situ-Karzinoms der Brust) und dokumentierte keimbahnpathogene Varianten von TP53.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit ausschließlich anderen Arten von Brustkrebs wie Sarkom und Phylloidtumor wurden von der Analyse ausgeschlossen.

    • Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose ("denovo")

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs und dokumentierte pathogene Variante TP53
Dokumentierte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten von TP53 wurden mittels Blut-DNA-Sammlung und lokalisierter Brustkrebsdiagnose durch histologische Bestätigung identifiziert. Alle Patienten erfüllten die überarbeiteten Chompret-Kriterien oder das Li-Fraumeni-ähnliche Syndrom oder ein Familienmitglied des Trägers TP53
Sonstiges: Keine Intervention in dieser Studie
Analysen der pathogenen Variante TP53 und Varianten im Gentest
Brustkrebs und keine dokumentierten pathogenen Varianten im Gentest
Kontrollgruppe mit lokalisiertem Brustkrebs und ohne pathogene Varianten, die in einem Gentest dokumentiert sind
Sonstiges: Keine Intervention in dieser Studie
Analysen der pathogenen Variante TP53 und Varianten im Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Wir schlugen 45 Fälle von TP53-pathogenen Trägern und Brustkrebs vor, die für jeden eingeschlossenen Fall diagnostiziert wurden. Wir werden 2 Kontrollen auswählen, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle wird das gleiche Alter geschätzt (Bereich 10 Jahre).
progressionsfreies Überleben bei spezifischem Brustkrebs von Patienten mit BC und TP53. Mutation versus BC und keine pathogenen Varianten im Gentest dokumentiert. gnosed für jeden eingeschlossenen Fall werden 2 Kontrollen ausgewählt, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle werden das gleiche Alter (Bereich 10 Jahre), das gleiche Staging und die gleiche Immunhistochemie geschätzt
Wir schlugen 45 Fälle von TP53-pathogenen Trägern und Brustkrebs vor, die für jeden eingeschlossenen Fall diagnostiziert wurden. Wir werden 2 Kontrollen auswählen, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle wird das gleiche Alter geschätzt (Bereich 10 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Todesursachen, lokales Wiederauftreten von Brustkrebs und kontralaterales Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: In diese Studie werden 45 Fälle von TP53-pathogenen Trägern und diagnostiziertem Brustkrebs aufgenommen. Für jeden eingeschlossenen Fall werden 2 Kontrollen ausgewählt, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle wird das gleiche Alter geschätzt (Bereich 10 Jahre).
In diese Studie werden 45 Fälle von TP53-pathogenen Trägern und diagnostiziertem Brustkrebs aufgenommen. Für jeden eingeschlossenen Fall werden 2 Kontrollen ausgewählt, was zu 90 Kontrollpatienten führt, für die Kontrolle wird das gleiche Alter geschätzt (Bereich 10 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.0840453

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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