Fenotype og prognose for pasienter med brystkreft og patogene varianter av TP53 (BREAST-TP53)
Fenotype og prognose for pasienter med brystkreft og patogene varianter av TP53 (BREAST TP53)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet var progresjonsfri overlevelse fra spesifikk brystkreft fra pasienter med BC- og TP53-mutasjon versus BC og ingen patogene varianter dokumentert i genetisk test. Vi foreslo 45 tilfeller TP53 patogene bærere og lokalisert brystkreft diagnostisert for hvert tilfelle inkludert. Vi vil bli valgt ut 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll uten dokumenterte patogene varianter i genetisk test. Med et utvalg på 135 pasienter med fordeling 2:1, tatt i betraktning en tosidet alfa på 5 %, vil studien ha 80 % kraft til å identifisere en farehatio på 0,62 i sammenligningen av progresjonsfri overlevelse mellom gruppene.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kliniske egenskaper og utførte behandlinger. Kontinuerlige variabler kan sammenlignes mellom grupper ved bruk av T Student-test eller Mann-Whitney-test, når det gjelder henholdsvis normal og ikke-normal datafordeling. Kategoriske variabler kan sammenlignes mellom grupper ved å bruke Fishers eksakte test.
Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert fra datoen for brystkreftdiagnose til datoen for progresjon eller datoen for tilbakefall (i tilfeller av lokalisert sykdom behandlet) av brystkreft. Død vil ikke betraktes som en hendelse for progresjonsfri overlevelse, siden pasienter med PV TP53 kan ha økt risiko for dødsfall fra andre neoplasmer. Den brystkreftspesifikke overlevelsen vil bli estimert fra datoen for diagnostisering av brystkreft til datoen for død av brystkreften. Pasienter uten de spesifikke hendelsene vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Kaplan-Meyer-metoden vil bli brukt for overlevelsesestimater, og sammenligner overlevelseskurver med log-rank testing. Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt for beregning av fareforhold og 95 % konfidensintervall. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført gjennom Stata-programmet, versjon 15.1 (StataCorp, Texas, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft (histopatologisk diagnose av lokalisert invasivt karsinom eller in situ karsinom i brystet) og dokumenterte kimlinjepatogene varianter av TP53.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kun andre typer brystkreft som sarkom og phyllodestumor ble ekskludert fra analysen.
- Metastatisk brystkreft ved diagnose ("denovo")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft og dokumentert patogen variant TP53
Dokumenterte patogene eller sannsynlige patogene varianter av TP53 ble identifisert ved bruk av blod-DNA-innsamling og lokalisert brystkreftdiagnose ved histologisk bekreftelse.
Alle pasienter oppfylte reviderte Chompret-kriterier eller Li Fraumeni-liknende syndrom eller familiemedlem til bærer TP53
|
Analyser av patogen variant TP53 og varianter i genetisk test
|
|
Brystkreft og ingen dokumenterte patogene varianter i genetisk test
Kontrollgruppe med lokalisert brystkreft og ingen patogene varianter dokumentert i gentest
|
Analyser av patogen variant TP53 og varianter i genetisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vi foreslo 45 tilfeller TP53 patogene bærere og brystkreft diagnostisert for hvert tilfelle inkludert vi vil bli valgt 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll er estimert med samme alder (intervall 10 år)
|
progresjonsfri overlevelse fra spesifikk brystkreft fra pasienter med BC og TP53.
mutasjon versus BC og ingen patogene varianter dokumentert i genetisk test.
gnostisert for hvert tilfelle inkludert vil vi bli valgt ut 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll er estimert med samme alder (intervall 10 år), stadieinndeling og immunhistokjemi
|
Vi foreslo 45 tilfeller TP53 patogene bærere og brystkreft diagnostisert for hvert tilfelle inkludert vi vil bli valgt 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll er estimert med samme alder (intervall 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse, dødsårsaker, lokalt tilbakefall av brystkreft og kontralateralt tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Denne studien vil registrere 45 tilfeller TP53 patogene bærere og brystkreft diagnostisert for hvert tilfelle inkludert vi vil bli valgt ut 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll er estimert med samme alder (intervall 10 år)
|
Denne studien vil registrere 45 tilfeller TP53 patogene bærere og brystkreft diagnostisert for hvert tilfelle inkludert vi vil bli valgt ut 2 kontroller som resulterer i 90 kontrollpasienter, for kontroll er estimert med samme alder (intervall 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.0840453
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .