Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp i rokowanie pacjentów z rakiem piersi i patogennymi wariantami TP53 (BREAST-TP53)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fenotyp i rokowanie pacjentów z rakiem piersi i patogennymi wariantami TP53 (BREAST TP53)

W latach 1999-2022 zidentyfikowano prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z udokumentowanymi patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi wariantami TP53 za pomocą pobrania DNA krwi i diagnozy raka piersi na podstawie potwierdzenia histologicznego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez grupę dziedziczną jednego ośrodka onkologicznego (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli histopatologiczną diagnozę zlokalizowanego raka inwazyjnego lub raka in situ piersi i zlokalizowanej choroby. Pacjenci spełniali kryteria Revised Chompret, zespół podobny do Li Fraumeni, członek rodziny nosiciela TP53 lub dziedziczny zespół piersi i jajników do testu germinalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym wynikiem było przeżycie wolne od progresji raka piersi u pacjentek z mutacją BC i TP53 w porównaniu z BC i brakiem wariantów patogennych udokumentowanych w teście genetycznym. Zaproponowaliśmy 45 przypadków zdiagnozowanych nosicielek patogennych TP53 i zlokalizowanego raka piersi dla każdego uwzględnionego przypadku. Zostaniemy wybrani z 2 kontroli, co daje 90 pacjentów kontrolnych, do kontroli bez udokumentowanych wariantów patogennych w teście genetycznym. Przy próbie 135 pacjentów z rozkładem 2:1, biorąc pod uwagę dwustronną alfa wynoszącą 5%, badanie będzie miało 80% mocy, aby zidentyfikować współczynnik ryzyka wynoszący 0,62 w porównaniu przeżycia wolnego od progresji choroby między grupami.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki klinicznej i wykonanych zabiegów. Zmienne ciągłe można porównywać między grupami za pomocą testu T-Studenta lub testu Manna-Whitneya, odpowiednio w przypadku rozkładu normalnego i nienormalnego. Zmienne kategorialne można porównywać między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.

Przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane od daty rozpoznania raka piersi do daty progresji lub daty nawrotu (w przypadku leczenia choroby zlokalizowanej) raka piersi. Śmierć nie będzie traktowana jako zdarzenie pozwalające na przeżycie wolne od progresji, ponieważ pacjenci z PV TP53 mogą mieć zwiększone ryzyko zgonu z powodu innych nowotworów. Specyficzne przeżycie raka piersi zostanie oszacowane od daty rozpoznania raka piersi do daty śmierci z powodu raka piersi. Pacjenci bez określonych zdarzeń zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.

Do oszacowania przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meyera, porównująca krzywe przeżycia z testami log-rank. Model regresji Coxa zostanie wykorzystany do obliczenia współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą programu Stata, wersja 15.1 (StataCorp, Texas, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01.246-000
        • ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W latach 1999-2022 zidentyfikowano prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z udokumentowanymi patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi wariantami TP53 za pomocą pobrania DNA krwi i diagnozy raka piersi na podstawie potwierdzenia histologicznego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez grupę dziedziczną jednego ośrodka onkologicznego (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli histopatologiczną diagnozę zlokalizowanego raka inwazyjnego lub raka piersi in situ. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria Revised Chompret lub zespół Li Fraumeni lub członek rodziny nosiciela TP53 lub dziedziczny zespół piersi i jajników. Z analizy wyłączono pacjentki tylko z innymi typami raka piersi, takimi jak mięsak i guz liściasty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi (diagnostyka histopatologiczna zlokalizowanego raka inwazyjnego lub raka piersi in situ) i udokumentowane warianty TP53 patogenne linii zarodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z analizy wyłączono pacjentki tylko z innymi typami raka piersi, takimi jak mięsak i guz liściasty.

    • Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania („denovo”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi i udokumentowany patogenny wariant TP53
Udokumentowane patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty TP53 zidentyfikowano za pomocą pobrania DNA krwi i zdiagnozowania zlokalizowanego raka piersi przez potwierdzenie histologiczne. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria Revised Chompret lub zespół Li Fraumeni lub byli członkami rodziny nosiciela TP53
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Analizy patogennego wariantu TP53 i wariantów w teście genetycznym
Rak piersi i brak udokumentowanych wariantów patogennych w teście genetycznym
Grupa kontrolna ze zlokalizowanym rakiem piersi i brakiem wariantów patogennych udokumentowanych w teście genetycznym
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Analizy patogennego wariantu TP53 i wariantów w teście genetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zaproponowaliśmy 45 przypadków zdiagnozowanych nosicieli patogennych TP53 i raka piersi dla każdego uwzględnionego przypadku zostaniemy wybrani z 2 kontroli, co daje 90 pacjentów z grupy kontrolnej, dla grupy kontrolnej oszacowano w tym samym wieku (zakres 10 lat)
przeżycie wolne od progresji z określonego raka piersi od pacjentów z BC i TP53. mutacja w porównaniu z BC i brak patogennych wariantów udokumentowanych w teście genetycznym. gnozowani dla każdego uwzględnionego przypadku zostaną wybrane 2 kontrole, co daje 90 pacjentów kontrolnych, dla grupy kontrolnej szacuje się na podstawie tego samego wieku (zakres 10 lat), stopnia zaawansowania i immunohistochemii
Zaproponowaliśmy 45 przypadków zdiagnozowanych nosicieli patogennych TP53 i raka piersi dla każdego uwzględnionego przypadku zostaniemy wybrani z 2 kontroli, co daje 90 pacjentów z grupy kontrolnej, dla grupy kontrolnej oszacowano w tym samym wieku (zakres 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, przyczyny zgonów, miejscowy nawrót raka piersi i nawrót raka drugiej piersi
Ramy czasowe: Do tego badania zostanie włączonych 45 przypadków nosicieli patogenów TP53 i raka piersi zdiagnozowanych dla każdego uwzględnionego przypadku zostaniemy wybrani z 2 kontroli, co daje 90 pacjentów z grupy kontrolnej, dla grupy kontrolnej szacuje się, że w tym samym wieku (zakres 10 lat)
Do tego badania zostanie włączonych 45 przypadków nosicieli patogenów TP53 i raka piersi zdiagnozowanych dla każdego uwzględnionego przypadku zostaniemy wybrani z 2 kontroli, co daje 90 pacjentów z grupy kontrolnej, dla grupy kontrolnej szacuje się, że w tym samym wieku (zakres 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.0840453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji w tym badaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj