이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자 및 TP53의 병원성 변이체의 표현형 및 예후 (BREAST-TP53)

2022년 8월 5일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

유방암 환자 및 TP53(BREAST TP53)의 병원성 변이체의 표현형 및 예후

1999년에서 2022년 사이에 TP53의 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이가 기록된 환자에 대한 전향적 및 후향적 코호트 연구가 혈액 DNA 수집 및 조직학적 확인을 통한 유방암 진단을 사용하여 확인되었습니다. 모든 환자는 단일 암 센터(Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo)의 유전 그룹이 뒤따랐습니다. 국소 침윤성 암종 또는 유방의 상피내 암종 및 국소 질환의 조직병리학적 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 환자는 수정된 Chompret 기준, Li Fraumeni 유사 증후군, 캐리어 TP53의 가족 구성원 또는 생식계열 검사를 위한 유전성 유방 및 난소 증후군을 충족했습니다.

연구 개요

상세 설명

1차 결과는 BC 및 TP53 돌연변이 대 BC 환자의 특정 유방암으로부터 무진행 생존이었고 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이가 없었습니다. 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 국소 유방암을 제안했습니다. 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이가 없는 대조군을 위해 90명의 대조군 환자를 생성하는 2개의 대조군을 선택합니다. 분포가 2:1인 135명의 환자 샘플을 사용하여 5%의 양측 알파를 고려하면 이 연구는 그룹 간 무진행 생존의 비교에서 0.62의 위험도를 식별하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.

기술 통계는 수행된 임상 특성 및 치료를 요약하는 데 사용됩니다. 데이터 분포가 정상인 경우와 비정규인 경우 각각 T Student 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹 간에 연속 변수를 비교할 수 있습니다. 범주형 변수는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교할 수 있습니다.

무진행 생존은 유방암 진단일로부터 유방암의 진행일 또는 재발일(치료된 국부적 질병의 경우)까지 추정될 것이다. PV TP53 환자는 다른 신생물로 인한 사망 위험이 증가할 수 있으므로 사망은 무진행 생존에 대한 사건으로 간주되지 않습니다. 유방암 특이적 생존은 유방암 진단일로부터 유방암으로 인한 사망일까지 추정될 것이다. 특정 사건이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.

Kaplan-Meyer 방법은 생존 곡선을 로그 순위 테스트와 비교하여 생존 추정에 사용됩니다. Cox 회귀 모델은 위험 비율 계산 및 95% 신뢰 구간에 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 Stata 프로그램 버전 15.1(StataCorp, Texas, USA)을 통해 수행될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01.246-000
        • ICESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1999년에서 2022년 사이에 TP53의 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이가 기록된 환자에 대한 전향적 및 후향적 코호트 연구가 혈액 DNA 수집 및 조직학적 확인을 통한 유방암 진단을 사용하여 확인되었습니다. 모든 환자는 단일 암 센터(Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo)의 유전 그룹이 뒤따랐습니다. 국소 침윤성 암종 또는 유방의 상피내 암종의 조직병리학적 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 개정된 Chompret 기준 또는 Li Fraumeni 유사 증후군 또는 운반체 TP53의 가족 구성원 또는 유전성 유방 및 난소 증후군을 충족했습니다. 육종 및 엽상종양과 같은 다른 유형의 유방암만 있는 환자는 분석에서 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암(유방의 국소 침윤성 암종 또는 상피내 암종의 조직병리학적 진단) 및 문서화된 TP53의 생식계열 병원성 변이체.

제외 기준:

  • 육종 및 엽상종양과 같은 다른 유형의 유방암만 있는 환자는 분석에서 제외되었습니다.

    • 진단 시 전이성 유방암("denovo")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 및 문서화된 병원성 변이체 TP53
TP53의 문서화된 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이체는 혈액 DNA 수집 및 조직학적 확인에 의한 국소 유방암 진단을 사용하여 확인되었습니다. 모든 환자는 개정된 Chompret 기준 또는 Li Fraumeni 유사 증후군 또는 캐리어 TP53의 가족 구성원을 충족했습니다.
병원성 변이체 TP53 및 유전자 검사에서의 변이체 분석
유방암 및 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이체 없음
국소 유방암이 있고 유전자 검사에서 병원성 변이가 기록되지 않은 대조군
병원성 변이체 TP53 및 유전자 검사에서의 변이체 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암을 제안했습니다. 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 얻었으며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
BC 및 TP53 환자의 특정 유방암으로 인한 무진행 생존. 돌연변이 대 BC 및 유전자 검사에서 기록된 병원성 변이 없음. 포함된 각 사례에 대한 진단 우리는 90명의 대조군 환자를 생성하는 2개의 대조군을 선택할 것입니다. 대조군은 동일한 연령(범위 10세), 병기 및 면역조직화학으로 추정됩니다.
포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암을 제안했습니다. 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 얻었으며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율, 사망 원인, 국소 유방암 재발 및 반대측 유방암 재발
기간: 이 연구는 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암 사례를 등록할 것입니다. 우리는 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 생성할 것이며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
이 연구는 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암 사례를 등록할 것입니다. 우리는 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 생성할 것이며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

이 연구에 개입하지 않음에 대한 임상 시험

3
구독하다