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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04966923
유방암 환자 및 TP53의 병원성 변이체의 표현형 및 예후 (BREAST-TP53)
유방암 환자 및 TP53(BREAST TP53)의 병원성 변이체의 표현형 및 예후
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 BC 및 TP53 돌연변이 대 BC 환자의 특정 유방암으로부터 무진행 생존이었고 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이가 없었습니다. 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 국소 유방암을 제안했습니다. 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이가 없는 대조군을 위해 90명의 대조군 환자를 생성하는 2개의 대조군을 선택합니다. 분포가 2:1인 135명의 환자 샘플을 사용하여 5%의 양측 알파를 고려하면 이 연구는 그룹 간 무진행 생존의 비교에서 0.62의 위험도를 식별하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
기술 통계는 수행된 임상 특성 및 치료를 요약하는 데 사용됩니다. 데이터 분포가 정상인 경우와 비정규인 경우 각각 T Student 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹 간에 연속 변수를 비교할 수 있습니다. 범주형 변수는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교할 수 있습니다.
무진행 생존은 유방암 진단일로부터 유방암의 진행일 또는 재발일(치료된 국부적 질병의 경우)까지 추정될 것이다. PV TP53 환자는 다른 신생물로 인한 사망 위험이 증가할 수 있으므로 사망은 무진행 생존에 대한 사건으로 간주되지 않습니다. 유방암 특이적 생존은 유방암 진단일로부터 유방암으로 인한 사망일까지 추정될 것이다. 특정 사건이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meyer 방법은 생존 곡선을 로그 순위 테스트와 비교하여 생존 추정에 사용됩니다. Cox 회귀 모델은 위험 비율 계산 및 95% 신뢰 구간에 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 Stata 프로그램 버전 15.1(StataCorp, Texas, USA)을 통해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01.246-000
- ICESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암(유방의 국소 침윤성 암종 또는 상피내 암종의 조직병리학적 진단) 및 문서화된 TP53의 생식계열 병원성 변이체.
제외 기준:
육종 및 엽상종양과 같은 다른 유형의 유방암만 있는 환자는 분석에서 제외되었습니다.
- 진단 시 전이성 유방암("denovo")
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 및 문서화된 병원성 변이체 TP53
TP53의 문서화된 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이체는 혈액 DNA 수집 및 조직학적 확인에 의한 국소 유방암 진단을 사용하여 확인되었습니다.
모든 환자는 개정된 Chompret 기준 또는 Li Fraumeni 유사 증후군 또는 캐리어 TP53의 가족 구성원을 충족했습니다.
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병원성 변이체 TP53 및 유전자 검사에서의 변이체 분석
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유방암 및 유전자 검사에서 문서화된 병원성 변이체 없음
국소 유방암이 있고 유전자 검사에서 병원성 변이가 기록되지 않은 대조군
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병원성 변이체 TP53 및 유전자 검사에서의 변이체 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암을 제안했습니다. 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 얻었으며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
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BC 및 TP53 환자의 특정 유방암으로 인한 무진행 생존.
돌연변이 대 BC 및 유전자 검사에서 기록된 병원성 변이 없음.
포함된 각 사례에 대한 진단 우리는 90명의 대조군 환자를 생성하는 2개의 대조군을 선택할 것입니다. 대조군은 동일한 연령(범위 10세), 병기 및 면역조직화학으로 추정됩니다.
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포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암을 제안했습니다. 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 얻었으며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, 사망 원인, 국소 유방암 재발 및 반대측 유방암 재발
기간: 이 연구는 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암 사례를 등록할 것입니다. 우리는 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 생성할 것이며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
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이 연구는 포함된 각 사례에 대해 진단된 45개의 TP53 병원성 보인자 및 유방암 사례를 등록할 것입니다. 우리는 2개의 대조군을 선택하여 90명의 대조군 환자를 생성할 것이며, 대조군은 동일한 연령(범위 10세)으로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3.0840453
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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