Phénotype et pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein et de variantes pathogènes de TP53 (BREAST-TP53)
Phénotype et pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein et de variantes pathogènes de TP53 (BREAST TP53)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal était la survie sans progression d'un cancer du sein spécifique chez des patientes atteintes de BC et de mutation TP53 par rapport à BC et aucune variante pathogène documentée dans le test génétique. Nous avons proposé 45 cas porteurs pathogènes TP53 et cancer du sein localisé diagnostiqués pour chaque cas inclus nous serons sélectionnés 2 témoins résultant en 90 patientes témoins, pour le contrôle sans variantes pathogènes documentées dans le test génétique. Avec un échantillon de 135 patients avec une distribution 2:1, en considérant un alpha bilatéral de 5 %, l'étude aura une puissance de 80 % pour identifier un ratio de risque de 0,62 dans la comparaison de la survie sans progression entre les groupes.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques cliniques et les traitements effectués. Les variables continues peuvent être comparées entre les groupes à l'aide du test T de Student ou du test de Mann-Whitney, dans le cas d'une distribution de données normale et non normale, respectivement. Les variables catégorielles peuvent être comparées entre les groupes en utilisant le test exact de Fisher.
La survie sans progression sera estimée à partir de la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'à la date de progression ou la date de récidive (en cas de maladie localisée traitée) du cancer du sein. Le décès ne sera pas considéré comme un événement pour la survie sans progression, car les patients atteints de PV TP53 peuvent avoir un risque accru de décès par d'autres néoplasmes. La survie spécifique au cancer du sein sera estimée à partir de la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'à la date du décès par cancer du sein. Les patients sans événements spécifiques seront censurés à la date du dernier suivi.
La méthode de Kaplan-Meyer sera utilisée pour les estimations de survie, en comparant les courbes de survie avec les tests de log-rank. Le modèle de régression de Cox sera utilisé pour le calcul du rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 %. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques seront effectuées via le programme Stata, version 15.1 (StataCorp, Texas, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01.246-000
- ICESP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein (diagnostic histopathologique de carcinome invasif localisé ou de carcinome in situ du sein) et variantes pathogènes germinales documentées de TP53.
Critère d'exclusion:
Les patientes atteintes uniquement d'autres types de cancer du sein, tels que le sarcome et la tumeur phyllode, ont été exclues de l'analyse.
- Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic ("denovo")
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein et variant pathogène documenté TP53
Des variants pathogènes documentés ou probablement pathogènes de TP53 ont été identifiés à l'aide de la collecte d'ADN sanguin et du diagnostic localisé du cancer du sein par confirmation histologique.
Tous les patients répondaient aux critères révisés de Chompret ou au syndrome de type Li Fraumeni ou à un membre de la famille du porteur TP53
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Analyses du variant pathogène TP53 et des variants en test génétique
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Cancer du sein et aucune variante pathogène documentée dans le test génétique
Groupe témoin avec cancer du sein localisé et aucune variante pathogène documentée dans un test génétique
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Analyses du variant pathogène TP53 et des variants en test génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Nous avons proposé 45 cas de porteurs pathogènes TP53 et de cancer du sein diagnostiqués pour chaque cas inclus nous allons sélectionner 2 témoins résultant en 90 patientes témoins, pour les témoins sont estimés avec le même âge (fourchette 10 ans)
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survie sans progression d'un cancer du sein spécifique chez des patientes atteintes de BC et de TP53.
mutation versus BC et aucune variante pathogène documentée dans le test génétique.
gnosé pour chaque cas inclus, nous serons sélectionnés 2 contrôles résultant en 90 patients témoins, pour le contrôle sont estimés avec le même âge (gamme 10 ans), stadification et immunohistochimie
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Nous avons proposé 45 cas de porteurs pathogènes TP53 et de cancer du sein diagnostiqués pour chaque cas inclus nous allons sélectionner 2 témoins résultant en 90 patientes témoins, pour les témoins sont estimés avec le même âge (fourchette 10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale, causes de décès, récidive locale du cancer du sein et récidive du cancer du sein controlatéral
Délai: Cette étude portera sur 45 cas porteurs pathogènes de TP53 et de cancer du sein diagnostiqués pour chaque cas inclus on sélectionnera 2 témoins résultant en 90 patientes témoins, pour les témoins on estime avec le même âge (extrêmes 10 ans)
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Cette étude portera sur 45 cas porteurs pathogènes de TP53 et de cancer du sein diagnostiqués pour chaque cas inclus on sélectionnera 2 témoins résultant en 90 patientes témoins, pour les témoins on estime avec le même âge (extrêmes 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.0840453
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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