Фенотип и прогноз больных раком молочной железы и патогенными вариантами ТР53 (BREAST-TP53)
Фенотип и прогноз больных раком молочной железы и патогенными вариантами TP53 (BREAST TP53)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом была выживаемость без прогрессирования специфического рака молочной железы у пациентов с РМЖ и мутацией TP53 по сравнению с РМЖ и отсутствием патогенных вариантов, задокументированных в генетическом тесте. Мы предложили 45 случаев патогенных носителей TP53 и локализованного рака молочной железы, диагностированных для каждого включенного случая, мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего будет 90 контрольных пациентов, для контроля без задокументированных патогенных вариантов в генетическом тесте. С выборкой из 135 пациентов с распределением 2:1, учитывая двустороннюю альфа 5%, исследование будет иметь 80% мощность для определения риска hatio 0,62 при сравнении выживаемости без прогрессирования между группами.
Описательная статистика будет использоваться для обобщения клинических характеристик и проведенного лечения. Непрерывные переменные можно сравнивать между группами с использованием критерия Т-Стьюдента или критерия Манна-Уитни в случае нормального и ненормального распределения данных соответственно. Категориальные переменные можно сравнивать между группами с помощью точного критерия Фишера.
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с даты постановки диагноза рака молочной железы до даты прогрессирования или даты рецидива (в случаях лечения локализованного заболевания) рака молочной железы. Смерть не будет рассматриваться как событие для выживаемости без прогрессирования, поскольку пациенты с PV TP53 могут иметь повышенный риск смерти от других новообразований. Специфическая выживаемость при раке молочной железы будет оцениваться с даты постановки диагноза рака молочной железы до даты смерти от рака молочной железы. Пациенты без конкретных событий будут цензурированы на дату последнего последующего наблюдения.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки выживаемости, сравнивая кривые выживаемости с логарифмическим ранговым тестированием. Модель регрессии Кокса будет использоваться для расчета отношения рисков и 95% доверительного интервала. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с помощью программы Stata, версия 15.1 (StataCorp, Техас, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01.246-000
- ICESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы (гистопатологический диагноз локализованной инвазивной карциномы или карциномы молочной железы in situ) и задокументированные патогенные варианты зародышевой линии TP53.
Критерий исключения:
Пациенты только с другими типами рака молочной железы, такими как саркома и филлодная опухоль, были исключены из анализа.
- Метастатический рак молочной железы при постановке диагноза («деново»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы и задокументированный патогенный вариант TP53
Документированные патогенные или вероятно патогенные варианты TP53 были идентифицированы с использованием сбора ДНК крови и диагностики локализованного рака молочной железы путем гистологического подтверждения.
Все пациенты соответствовали пересмотренным критериям Chompret или синдрому Ли Фраумени или члену семьи носительства TP53.
|
Анализы патогенного варианта TP53 и вариантов в генетическом тесте
|
|
Рак молочной железы и отсутствие задокументированных патогенных вариантов в генетическом тесте
Контрольная группа с локализованным раком молочной железы и отсутствием патогенных вариантов, зарегистрированных в генетическом тесте.
|
Анализы патогенного варианта TP53 и вариантов в генетическом тесте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Мы предложили 45 случаев патогенных носителей TP53 и рака молочной железы, диагностированных для каждого включенного случая, мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего получим 90 контрольных пациентов, для контроля оценивается тот же возраст (диапазон 10 лет)
|
выживаемость без прогрессирования специфического рака молочной железы у пациентов с РМЖ и TP53.
мутация по сравнению с BC и отсутствие патогенных вариантов, задокументированных в генетическом тесте.
gnosed для каждого включенного случая мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего будет 90 контрольных пациентов, для контроля оцениваются с одинаковым возрастом (диапазон 10 лет), стадией и иммуногистохимией.
|
Мы предложили 45 случаев патогенных носителей TP53 и рака молочной железы, диагностированных для каждого включенного случая, мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего получим 90 контрольных пациентов, для контроля оценивается тот же возраст (диапазон 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость, причины смерти, местный рецидив рака молочной железы и контралатеральный рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: В это исследование будет включено 45 случаев патогенных носителей TP53 и рака молочной железы, диагностированных для каждого включенного случая, мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего будет 90 контрольных пациентов, для контроля оценивается тот же возраст (диапазон 10 лет)
|
В это исследование будет включено 45 случаев патогенных носителей TP53 и рака молочной железы, диагностированных для каждого включенного случая, мы будем выбирать 2 контроля, в результате чего будет 90 контрольных пациентов, для контроля оценивается тот же возраст (диапазон 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.0840453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .