Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotyp a prognóza pacientek s karcinomem prsu a patogenními variantami TP53 (BREAST-TP53)

5. srpna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fenotyp a prognóza pacientek s rakovinou prsu a patogenními variantami TP53 (PRS TP53)

Prospektivní a retrospektivní kohortová studie pacientů s dokumentovanými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními variantami TP53 byla identifikována pomocí odběru DNA z krve a histologického potvrzení diagnózy rakoviny prsu, v letech 1999 až 2022. Všechny pacienty sledovala Dědičná skupina jediného onkologického centra (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Pacienti byli zařazeni, pokud měli histopatologickou diagnózu lokalizovaného invazivního karcinomu nebo in situ karcinomu prsu as lokalizovaným onemocněním. Pacientky splňovaly revidovaná Chompretova kritéria, syndrom podobný Li Fraumenimu, rodinný příslušník přenašeče TP53 nebo dědičný syndrom prsu a vaječníků pro test zárodečné linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem bylo přežití bez progrese u specifického karcinomu prsu u pacientek s BC a TP53 mutací versus BC a bez patogenních variant dokumentovaných v genetickém testu. Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a lokalizovaného karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budeme vybráni 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu bez dokumentovaných patogenních variant v genetickém testu. Se vzorkem 135 pacientů s distribucí 2:1, s uvážením dvoustranného alfa 5 %, bude mít studie 80% sílu k identifikaci rizika hatio 0,62 při srovnání přežití bez progrese mezi skupinami.

Pro shrnutí klinických charakteristik a provedených léčebných postupů bude použita deskriptivní statistika. Spojité proměnné mohou být porovnávány mezi skupinami pomocí T Studentova testu nebo Mann-Whitneyho testu, v případě normálního a nenormálního rozložení dat, v daném pořadí. Kategorické proměnné lze porovnávat mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.

Přežití bez progrese bude odhadováno od data diagnózy karcinomu prsu do data progrese nebo data recidivy (v případech léčeného lokalizovaného onemocnění) karcinomu prsu. Smrt nebude považována za událost pro přežití bez progrese, protože pacienti s PV TP53 mohou mít zvýšené riziko úmrtí na jiné novotvary. Specifické přežití karcinomu prsu bude odhadováno od data diagnózy karcinomu prsu do data úmrtí na karcinom prsu. Pacienti bez konkrétních událostí budou cenzurováni k datu poslední kontroly.

Pro odhady přežití bude použita Kaplan-Meyerova metoda, která bude porovnávat křivky přežití s ​​log-rank testováním. Coxův regresní model bude použit pro výpočet poměru rizika a 95% intervalu spolehlivosti. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou prováděny prostřednictvím programu Stata, verze 15.1 (StataCorp, Texas, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01.246-000
        • ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní a retrospektivní kohortová studie pacientů s dokumentovanými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními variantami TP53 byla identifikována pomocí odběru DNA z krve a histologického potvrzení diagnózy rakoviny prsu, v letech 1999 až 2022. Všechny pacienty sledovala Dědičná skupina jediného onkologického centra (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo). Pacienti byli zařazeni, pokud měli histopatologickou diagnózu lokalizovaného invazivního karcinomu nebo in situ karcinomu prsu. Všechny pacientky splnily revidovaná Chompretova kritéria nebo syndrom podobný Li Fraumenimu nebo rodinný příslušník přenašeče TP53 nebo dědičného syndromu prsu a vaječníků. Pacienti s pouze jinými typy rakoviny prsu, jako je sarkom a nádor phyllodes, byli z analýzy vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu (histopatologická diagnóza lokalizovaného invazivního karcinomu nebo in situ karcinomu prsu) a dokumentované zárodečné patogenní varianty TP53.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze jinými typy rakoviny prsu, jako je sarkom a nádor phyllodes, byli z analýzy vyloučeni.

    • Metastatický karcinom prsu při diagnóze ("denovo")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu a dokumentovaná patogenní varianta TP53
Dokumentované patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty TP53 byly identifikovány pomocí odběru krevní DNA a lokalizované diagnózy rakoviny prsu histologickým potvrzením. Všichni pacienti splnili revidovaná Chompretova kritéria nebo Li Fraumeniho syndrom nebo rodinný příslušník přenašeče TP53
Jiný: Žádný zásah do této studie
Analýzy patogenní varianty TP53 a variant v genetickém testu
Rakovina prsu a žádné zdokumentované patogenní varianty v genetickém testu
Kontrolní skupina s lokalizovaným karcinomem prsu a bez patogenních variant dokumentovaných v genetickém testu
Jiný: Žádný zásah do této studie
Analýzy patogenní varianty TP53 a variant v genetickém testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, vybereme 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
přežití bez progrese u specifického karcinomu prsu od pacientek s BC a TP53. mutace versus BC a v genetickém testu nebyly dokumentovány žádné patogenní varianty. diagnostikované pro každý zahrnutý případ, budeme vybráni 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientům, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let), stagingem a imunohistochemií
Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, vybereme 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, příčiny úmrtí, lokální recidiva karcinomu prsu a kontralaterální recidiva karcinomu prsu
Časové okno: Do této studie bude zařazeno 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budou vybrány 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
Do této studie bude zařazeno 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budou vybrány 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Petry, MD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.0840453

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah do této studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit