Fenotyp a prognóza pacientek s karcinomem prsu a patogenními variantami TP53 (BREAST-TP53)
Fenotyp a prognóza pacientek s rakovinou prsu a patogenními variantami TP53 (PRS TP53)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledkem bylo přežití bez progrese u specifického karcinomu prsu u pacientek s BC a TP53 mutací versus BC a bez patogenních variant dokumentovaných v genetickém testu. Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a lokalizovaného karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budeme vybráni 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu bez dokumentovaných patogenních variant v genetickém testu. Se vzorkem 135 pacientů s distribucí 2:1, s uvážením dvoustranného alfa 5 %, bude mít studie 80% sílu k identifikaci rizika hatio 0,62 při srovnání přežití bez progrese mezi skupinami.
Pro shrnutí klinických charakteristik a provedených léčebných postupů bude použita deskriptivní statistika. Spojité proměnné mohou být porovnávány mezi skupinami pomocí T Studentova testu nebo Mann-Whitneyho testu, v případě normálního a nenormálního rozložení dat, v daném pořadí. Kategorické proměnné lze porovnávat mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Přežití bez progrese bude odhadováno od data diagnózy karcinomu prsu do data progrese nebo data recidivy (v případech léčeného lokalizovaného onemocnění) karcinomu prsu. Smrt nebude považována za událost pro přežití bez progrese, protože pacienti s PV TP53 mohou mít zvýšené riziko úmrtí na jiné novotvary. Specifické přežití karcinomu prsu bude odhadováno od data diagnózy karcinomu prsu do data úmrtí na karcinom prsu. Pacienti bez konkrétních událostí budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Pro odhady přežití bude použita Kaplan-Meyerova metoda, která bude porovnávat křivky přežití s log-rank testováním. Coxův regresní model bude použit pro výpočet poměru rizika a 95% intervalu spolehlivosti. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou prováděny prostřednictvím programu Stata, verze 15.1 (StataCorp, Texas, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01.246-000
- ICESP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu (histopatologická diagnóza lokalizovaného invazivního karcinomu nebo in situ karcinomu prsu) a dokumentované zárodečné patogenní varianty TP53.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s pouze jinými typy rakoviny prsu, jako je sarkom a nádor phyllodes, byli z analýzy vyloučeni.
- Metastatický karcinom prsu při diagnóze ("denovo")
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu a dokumentovaná patogenní varianta TP53
Dokumentované patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty TP53 byly identifikovány pomocí odběru krevní DNA a lokalizované diagnózy rakoviny prsu histologickým potvrzením.
Všichni pacienti splnili revidovaná Chompretova kritéria nebo Li Fraumeniho syndrom nebo rodinný příslušník přenašeče TP53
|
Analýzy patogenní varianty TP53 a variant v genetickém testu
|
|
Rakovina prsu a žádné zdokumentované patogenní varianty v genetickém testu
Kontrolní skupina s lokalizovaným karcinomem prsu a bez patogenních variant dokumentovaných v genetickém testu
|
Analýzy patogenní varianty TP53 a variant v genetickém testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, vybereme 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
|
přežití bez progrese u specifického karcinomu prsu od pacientek s BC a TP53.
mutace versus BC a v genetickém testu nebyly dokumentovány žádné patogenní varianty.
diagnostikované pro každý zahrnutý případ, budeme vybráni 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientům, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let), stagingem a imunohistochemií
|
Navrhli jsme 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, vybereme 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, příčiny úmrtí, lokální recidiva karcinomu prsu a kontralaterální recidiva karcinomu prsu
Časové okno: Do této studie bude zařazeno 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budou vybrány 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
|
Do této studie bude zařazeno 45 případů patogenních přenašečů TP53 a karcinomu prsu diagnostikovaných pro každý zahrnutý případ, budou vybrány 2 kontroly, což povede k 90 kontrolním pacientkám, pro kontrolu jsou odhadnuty se stejným věkem (rozmezí 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.0840453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .