Fenotyp och prognos för patienter med bröstcancer och patogena varianter av TP53 (BREAST-TP53)

Det primära resultatet var progressionsfri överlevnad från specifik bröstcancer från patienter med BC- och TP53-mutation kontra BC och inga patogena varianter dokumenterade i genetiskt test. Vi föreslog 45 fall TP53 patogena bärare och lokaliserad bröstcancer diagnostiserats för varje inkluderat fall vi kommer att väljas ut 2 kontroller vilket resulterar i 90 kontrollpatienter, för kontroll utan dokumenterade patogena varianter i genetiskt test. Med ett urval av 135 patienter med fördelning 2:1, med tanke på en tvåsidig alfa på 5 %, kommer studien att ha 80 % kraft att identifiera en riskhatio på 0,62 i jämförelsen av progressionsfri överlevnad mellan grupperna.

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kliniska egenskaper och utförda behandlingar. Kontinuerliga variabler kan jämföras mellan grupper med T Student-test eller Mann-Whitney-test, i fallet med normal respektive icke-normal datafördelning. Kategoriska variabler kan jämföras mellan grupper med Fishers exakta test.

Progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas från datumet för bröstcancerdiagnos till datumet för progression eller datum för återfall (i fall av lokaliserad sjukdom som behandlas) av bröstcancer. Död kommer inte att betraktas som en händelse för progressionsfri överlevnad, eftersom patienter med PV TP53 kan ha en ökad risk för dödsfall från andra neoplasmer. Den specifika överlevnaden för bröstcancer kommer att uppskattas från det datum då bröstcancer diagnostiseras till det datum då bröstcancern dör. Patienter utan de specifika händelserna kommer att censureras på datumet för senaste uppföljning.

Kaplan-Meyer-metoden kommer att användas för överlevnadsuppskattningar, genom att jämföra överlevnadskurvor med log-rank testning. Cox regressionsmodell kommer att användas för beräkning av riskkvot och 95 % konfidensintervall. P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Statistiska analyser kommer att utföras genom programmet Stata, version 15.1 (StataCorp, Texas, USA).