Fenótipo e prognóstico de pacientes com câncer de mama e variantes patogênicas de TP53 (BREAST-TP53)
Fenótipo e Prognóstico de Pacientes com Câncer de Mama e Variantes Patogênicas de TP53 (MAMA TP53)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão de câncer de mama específico de pacientes com BC e mutação TP53 versus BC e sem variantes patogênicas documentadas no teste genético. Propusemos 45 casos portadores patogênicos TP53 e câncer de mama localizado diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controles, para controle sem variantes patogênicas documentadas em teste genético. Com amostra de 135 pacientes com distribuição 2:1, considerando alfa bicaudal de 5%, o estudo terá poder de 80% para identificar um hazard hatio de 0,62 na comparação de sobrevida livre de progressão entre os grupos.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características clínicas e os tratamentos realizados. As variáveis contínuas podem ser comparadas entre os grupos por meio do teste T de Student ou do teste de Mann-Whitney, no caso de distribuição normal e não normal dos dados, respectivamente. Variáveis categóricas podem ser comparadas entre grupos usando o teste exato de Fisher.
A sobrevida livre de progressão será estimada a partir da data do diagnóstico do câncer de mama até a data de progressão ou data de recorrência (nos casos de doença localizada tratada) do câncer de mama. O óbito não será considerado como evento para sobrevida livre de progressão, pois pacientes com PV TP53 podem ter risco aumentado de óbitos por outras neoplasias. A sobrevida específica do câncer de mama será estimada a partir da data do diagnóstico do câncer de mama até a data da morte por câncer de mama. Os pacientes sem os eventos específicos serão censurados na data do último acompanhamento.
O método de Kaplan-Meyer será utilizado para estimativas de sobrevida, comparando curvas de sobrevida com teste de log-rank. O modelo de regressão de Cox será utilizado para cálculo da taxa de risco e intervalo de confiança de 95%. Valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas serão realizadas por meio do programa Stata, versão 15.1 (StataCorp, Texas, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama (diagnóstico histopatológico de carcinoma invasivo localizado ou carcinoma in situ da mama) e variantes patogênicas germinativas documentadas de TP53.
Critério de exclusão:
Pacientes com apenas outros tipos de câncer de mama, como sarcoma e tumor filodes, foram excluídos da análise.
- Câncer de Mama Metastático no diagnóstico ("denovo")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de mama e variante patogênica documentada TP53
Variantes patogênicas documentadas ou provavelmente patogênicas de TP53 foram identificadas usando coleta de DNA de sangue e diagnóstico de câncer de mama localizado por confirmação histológica.
Todos os pacientes preencheram os critérios de Chompret revisados ou síndrome semelhante a Li Fraumeni ou membro da família do portador TP53
|
Análises da variante patogênica TP53 e variantes em teste genético
|
|
Câncer de mama e sem variantes patogênicas documentadas em teste genético
Grupo controle com câncer de mama localizado e sem variantes patogênicas documentadas em teste genético
|
Análises da variante patogênica TP53 e variantes em teste genético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Foram propostos 45 casos de portadores patogênicos TP53 e câncer de mama diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controles, para controle são estimados com a mesma idade (intervalo de 10 anos)
|
sobrevida livre de progressão de câncer de mama específico de pacientes com BC e TP53.
mutação versus BC e nenhuma variante patogênica documentada em teste genético.
diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controles, para controle são estimados com a mesma idade (intervalo de 10 anos), estadiamento e imunohistoquimica
|
Foram propostos 45 casos de portadores patogênicos TP53 e câncer de mama diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controles, para controle são estimados com a mesma idade (intervalo de 10 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral, causas de morte, recorrência local do câncer de mama e recorrência do câncer de mama contralateral
Prazo: Este estudo terá a inscrição de 45 casos de portadores patogênicos TP53 e câncer de mama diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controle, para controle são estimados com a mesma idade (intervalo de 10 anos)
|
Este estudo terá a inscrição de 45 casos de portadores patogênicos TP53 e câncer de mama diagnosticados para cada caso incluído serão selecionados 2 controles resultando em 90 pacientes controle, para controle são estimados com a mesma idade (intervalo de 10 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.0840453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .