Fenotipo y pronóstico de pacientes con cáncer de mama y variantes patogénicas de TP53 (BREAST-TP53)
Fenotipo y pronóstico de pacientes con cáncer de mama y variantes patogénicas de TP53 (BREAST TP53)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario fue la supervivencia libre de progresión del cáncer de mama específico de pacientes con mutación BC y TP53 versus BC y sin variantes patogénicas documentadas en la prueba genética. Se propusieron 45 casos portadores de patógeno TP53 y cáncer de mama localizado diagnosticado por cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, para control sin variantes patógenas documentadas en test genético. Con una muestra de 135 pacientes con distribución 2:1, considerando un alfa de dos colas del 5%, el estudio tendrá un poder del 80% para identificar un hatio de riesgo de 0,62 en la comparación de supervivencia libre de progresión entre los grupos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características clínicas y los tratamientos realizados. Las variables continuas pueden compararse entre grupos utilizando la prueba T de Student o la prueba de Mann-Whitney, en el caso de distribución de datos normal y no normal, respectivamente. Las variables categóricas pueden compararse entre grupos utilizando la prueba exacta de Fisher.
La supervivencia libre de progresión se estimará desde la fecha de diagnóstico del cáncer de mama hasta la fecha de progresión o fecha de recidiva (en los casos de enfermedad localizada tratada) del cáncer de mama. La muerte no se considerará un evento para la supervivencia libre de progresión, ya que los pacientes con PV TP53 pueden tener un mayor riesgo de muerte por otras neoplasias. La supervivencia específica del cáncer de mama se estimará desde la fecha de diagnóstico del cáncer de mama hasta la fecha de la muerte por cáncer de mama. Los pacientes sin los eventos específicos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Se utilizará el método de Kaplan-Meyer para las estimaciones de supervivencia, comparando las curvas de supervivencia con pruebas de rango logarítmico. El modelo de regresión de Cox se utilizará para el cálculo de la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95 %. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Los análisis estadísticos se realizarán a través del programa Stata, versión 15.1 (StataCorp, Texas, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama (diagnóstico histopatológico de carcinoma invasivo localizado o carcinoma de mama in situ) y variantes patogénicas germinales documentadas de TP53.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con solo otros tipos de cáncer de mama, como el sarcoma y el tumor filodes, fueron excluidos del análisis.
- Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico ("denovo")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama y variante patógena documentada TP53
Las variantes patógenas o probablemente patógenas documentadas de TP53 se identificaron mediante la recolección de ADN en sangre y el diagnóstico de cáncer de mama localizado mediante confirmación histológica.
Todos los pacientes cumplieron con los criterios revisados de Chompret o síndrome similar a Li Fraumeni o familiar del portador TP53
|
Análisis de variante patógena TP53 y variantes en test genético
|
|
Cáncer de mama y variantes patogénicas no documentadas en test genético
Grupo control con cáncer de mama localizado y sin variantes patogénicas documentadas en test genético
|
Análisis de variante patógena TP53 y variantes en test genético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se propusieron 45 casos portadores del patógeno TP53 y diagnosticados de cáncer de mama por cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, por control se estiman con la misma edad (rango 10 años)
|
supervivencia libre de progresión de cáncer de mama específico de pacientes con BC y TP53.
mutación frente a BC y sin variantes patogénicas documentadas en test genético.
gnoseados para cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, para control se estiman con la misma edad (rango 10 años), estadificación e inmunohistoquímica
|
Se propusieron 45 casos portadores del patógeno TP53 y diagnosticados de cáncer de mama por cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, por control se estiman con la misma edad (rango 10 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global, causas de muerte, recurrencia local del cáncer de mama y recurrencia del cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: Este estudio reclutará 45 casos portadores del patógeno TP53 y cáncer de mama diagnosticado por cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, para el control se estiman con la misma edad (rango 10 años)
|
Este estudio reclutará 45 casos portadores del patógeno TP53 y cáncer de mama diagnosticado por cada caso incluido se seleccionarán 2 controles dando como resultado 90 pacientes control, para el control se estiman con la misma edad (rango 10 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Petry, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.0840453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .