VHX-896-tablettien ja iloperidonitablettien välinen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Avoin, kahden jakson, satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, ristikkäinen tutkimus VHX-896-tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa Iloperidonitabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, kahden jakson, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan VHX-896-tablettien bioekvivalenssia suhteessa iloperidonitabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Kehon massaindeksi (BMI) on > 18,0 ja < 30,0 kg/m2; (BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2).
- Hyvä terveys, joka määritetään seulontakäynnin aikana tehdyillä kliinisesti merkittävillä poikkeamilla normaalista, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, EKG:stä ja fyysisistä tutkimuksista.
- Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai unihäiriöitä PI:n määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
- Osallistujat, jotka kärsivät merkittävästä fyysisestä sairaudesta (vaatii sairaalahoitoa) lähtötilannetta edeltäneiden 4 viikon aikana, suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A: VHX-896, sitten iloperidoni
|
suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi B: Iloperidoni ja sitten VHX-896
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHX-896-tablettien ja iloperidonitablettien välinen bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
96 tuntia
|
|
Yhden VHX-896-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen, EKG-parametrien ja elintoimintojen muutosten perusteella
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VHX-896-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .