건강한 지원자를 대상으로 한 VHX-896 정제와 Iloperidone 정제 간의 생물학적 동등성 연구
2022년 7월 8일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
건강한 자원자를 대상으로 일로페리돈 정제와 비교하여 VHX-896 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 무작위, 단일 경구 투여, 교차 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 Iloperidone 정제와 비교하여 VHX-896 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 센터, 2주기, 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자(포함).
- 체질량지수(BMI) > 18.0 및 < 30.0kg/m2 (BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2).
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 임상 실험실 결정, ECG 및 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정되는 양호한 건강.
- PI에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적, 정신과적 또는 수면 장애가 없는 참가자.
제외 기준:
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 기준선 평가 중에 수행된 실험실 분석에서 그러한 남용의 증거가 있는 참가자.
- 기준선 이전 4주 동안 심각한 신체 질환(입원 필요)을 앓은 참가자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A: VHX-896 이후 일로페리돈
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구강 정제
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실험적: 시퀀스 B: 일로페리돈 이후 VHX-896
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일로페리돈 정제와 비교한 VHX-896 정제 간의 생물학적 동등성
기간: 96시간
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혈장 농도로 측정
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96시간
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VHX-896 단회 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 17일
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부작용의 발생률과 실험실 값, ECG 매개변수 및 바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 변화로 측정
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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