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Studio di bioequivalenza tra compresse VHX-896 e compresse di iloperidone in volontari sani

8 luglio 2022 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a due periodi, randomizzato, a singola dose orale, crossover per valutare la bioequivalenza delle compresse di VHX-896 rispetto alle compresse di iloperidone in volontari sani

Questo è uno studio randomizzato, a due periodi, a centro singolo per valutare la bioequivalenza delle compresse di VHX-896 rispetto alle compresse di iloperidone in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) > 18,0 e < 30,0 kg/m2; (BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2).
  • Buona salute determinata da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nella determinazione clinica di laboratorio, negli ECG e negli esami fisici condotti durante la visita di screening.
  • Partecipanti senza disturbi medici, psichiatrici o del sonno clinicamente significativi come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.
  • Saranno esclusi i partecipanti che hanno sofferto di una malattia fisica significativa (ricovero ospedaliero richiesto) nel periodo di 4 settimane precedente il basale.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza A: VHX-896 poi iloperidone
Droga: VHX-896 e iloperidone
compressa orale
SPERIMENTALE: Sequenza B: Iloperidone poi VHX-896
Droga: Iloperidone e VHX-896
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza tra le compresse di VHX-896 rispetto alle compresse di iloperidone
Lasso di tempo: 96 ore
come misurato dalle concentrazioni plasmatiche
96 ore
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose di VHX-896
Lasso di tempo: 17 giorni
Come misurato dall'incidenza di eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei parametri ECG e nei segni vitali
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VHX-896-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VHX-896 e iloperidone

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