Bio-equivalentieonderzoek tussen VHX-896-tabletten en iloperidon-tabletten bij gezonde vrijwilligers
8 juli 2022 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een open-label, twee perioden, gerandomiseerde, enkele orale dosis, cross-over studie om de bio-equivalentie van VHX-896-tabletten ten opzichte van iloperidon-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een gerandomiseerd onderzoek met twee perioden in één centrum om de bio-equivalentie van VHX-896-tabletten ten opzichte van iloperidon-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben van > 18,0 en < 30,0 kg/m2; (BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2).
- Goede gezondheid zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische geschiedenis, klinische laboratoriumbepalingen, ECG's en lichamelijk onderzoek uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemers zonder klinisch significante medische, psychiatrische of slaapstoornissen zoals bepaald door de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties.
- Deelnemers die in de periode van 4 weken voorafgaand aan de basislijn leden aan een ernstige lichamelijke ziekte (vereiste ziekenhuisopname), worden uitgesloten.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie A: VHX-896 en dan iloperidon
|
orale tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie B: Iloperidon en vervolgens VHX-896
|
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie tussen VHX-896-tabletten ten opzichte van iloperidon-tabletten
Tijdsspanne: 96 uur
|
zoals gemeten door plasmaconcentraties
|
96 uur
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis VHX-896
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG-parameters en vitale functies
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VHX-896-1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .