Étude de bioéquivalence entre les comprimés de VHX-896 et les comprimés d'ilopéridone chez des volontaires sains
8 juillet 2022 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude ouverte, à deux périodes, randomisée, à dose orale unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de VHX-896 par rapport aux comprimés d'ilopéridone chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée à centre unique, à deux périodes, visant à évaluer la bioéquivalence des comprimés de VHX-896 par rapport aux comprimés d'ilopéridone chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 18,0 et < 30,0 kg/m2 ; (IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2).
- Bonne santé déterminée par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, la détermination en laboratoire clinique, les ECG et les examens physiques effectués lors de la visite de dépistage.
- Participants sans troubles médicaux, psychiatriques ou du sommeil cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'IP.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou des preuves d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base.
- Les participants qui ont souffert d'une maladie physique importante (hospitalisation requise) au cours de la période de 4 semaines précédant la ligne de base seront exclus.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence A : VHX-896 puis ilopéridone
|
comprimé oral
|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence B : Ilopéridone puis VHX-896
|
comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bioéquivalence entre les comprimés de VHX-896 par rapport aux comprimés d'ilopéridone
Délai: 96 heures
|
tel que mesuré par les concentrations plasmatiques
|
96 heures
|
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance d'une dose unique de VHX-896
Délai: 17 jours
|
Tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables et des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les paramètres ECG et les signes vitaux
|
17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VHX-896-1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .