VHX-896 片剂与伊潘立酮片剂在健康志愿者中的生物等效性研究
2022年7月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项开放标签、两期、随机、单次口服剂量、交叉研究，以评估 VHX-896 片剂相对于伊潘立酮片剂在健康志愿者中的生物等效性
这是一项单中心、两期、随机研究，旨在评估 VHX-896 片剂相对于伊潘立酮片剂在健康志愿者中的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性参与者。
- 身体质量指数 (BMI) > 18.0 且 < 30.0 kg/m2； （BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2）。
- 健康状况良好，由在筛选访问期间进行的病史、临床实验室测定、心电图和体格检查没有临床显着偏离正常来确定。
- PI 确定没有具有临床意义的医学、精神或睡眠障碍的参与者。
排除标准：
- 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史的参与者，或在筛选或基线评估期间进行的实验室化验表明有此类滥用证据的参与者。
- 在基线前 4 周内患有严重身体疾病（需要住院治疗）的参与者将被排除在外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序 A：VHX-896，然后是伊潘立酮
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口服片剂
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实验性的：顺序 B：伊潘立酮，然后是 VHX-896
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VHX-896 片剂与伊潘立酮片剂的生物等效性
大体时间：96小时
|
通过血浆浓度测量
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96小时
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评估单剂量 VHX-896 的安全性和耐受性
大体时间：17天
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通过不良事件的发生率和实验室值、心电图参数和生命体征的临床显着变化来衡量
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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