Bioekvivalensstudie mellom VHX-896-tabletter og iloperidon-tabletter hos friske frivillige
8. juli 2022 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En åpen etikett, to-perioders, randomisert, enkelt oral dose, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen til VHX-896-tabletter i forhold til iloperidon-tabletter hos friske frivillige
Dette er et enkelt senter, to-perioders, randomisert studie for å evaluere bioekvivalensen til VHX-896-tabletter i forhold til iloperidon-tabletter hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på > 18,0 og < 30,0 kg/m2; (BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2).
- God helse bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG og fysiske undersøkelser utført under screeningbesøket.
- Deltakere uten klinisk signifikante medisinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser som bestemt av PI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
- Deltakere som led av betydelig fysisk sykdom (krever sykehusinnleggelse) i 4-ukers perioden før baseline vil bli ekskludert.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A: VHX-896 deretter iloperidon
|
oral tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens B: Iloperidon deretter VHX-896
|
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens mellom VHX-896 tabletter i forhold til iloperidon tabletter
Tidsramme: 96 timer
|
målt ved plasmakonsentrasjoner
|
96 timer
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt dose VHX-896
Tidsramme: 17 dager
|
Målt ved forekomst av uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG-parametere og vitale tegn
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VHX-896-1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike