Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem VHX-896-tabletter og iloperidon-tabletter hos raske frivillige

8. juli 2022 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En åben-label, to-perioders, randomiseret, enkelt oral dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​VHX-896-tabletter i forhold til iloperidon-tabletter hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, to-perioders, randomiseret studie for at evaluere bioækvivalensen af ​​VHX-896-tabletter i forhold til iloperidon-tabletter hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Har et Body Mass Index (BMI) på > 18,0 og < 30,0 kg/m2; (BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2).
  • Godt helbred som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG'er og fysiske undersøgelser udført under screeningbesøget.
  • Deltagere uden klinisk signifikante medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
  • Deltagere, der led af betydelig fysisk sygdom (krævet hospitalsindlæggelse) i 4-ugers perioden forud for baseline, vil blive udelukket.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A: VHX-896 derefter iloperidon
Medicin: VHX-896 og iloperidon
oral tablet
EKSPERIMENTEL: Sekvens B: Iloperidon derefter VHX-896
Medicin: Iloperidon og VHX-896
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens mellem VHX-896 tabletter i forhold til iloperidon tabletter
Tidsramme: 96 timer
som målt ved plasmakoncentrationer
96 timer
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis VHX-896
Tidsramme: 17 dage
Målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG-parametre og vitale tegn
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VHX-896-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VHX-896 og iloperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner