Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi tabletami VHX-896 a tabletami iloperidonu u zdravých dobrovolníků

8. července 2022 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená, dvoudobá, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence tablet VHX-896 ve vztahu k tabletám iloperidonu u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, dvoudobá, randomizovaná studie k vyhodnocení bioekvivalence tablet VHX-896 ve vztahu k tabletám iloperidonu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,0 a < 30,0 kg/m2; (BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2).
  • Dobrý zdravotní stav, vyjádřený bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, klinickém laboratorním stanovení, EKG a fyzikálních vyšetřeních provedených během screeningové návštěvy.
  • Účastníci bez klinicky významných zdravotních, psychiatrických nebo spánkových poruch podle PI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení.
  • Účastníci, kteří trpěli závažným fyzickým onemocněním (vyžadovaná hospitalizace) v období 4 týdnů před výchozím stavem, budou vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A: VHX-896, poté iloperidon
Lék: VHX-896 a iloperidon
perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B: Iloperidon, poté VHX-896
Lék: Iloperidon a VHX-896
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence mezi tabletami VHX-896 ve srovnání s tabletami iloperidonu
Časové okno: 96 hodin
měřeno plazmatickými koncentracemi
96 hodin
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky VHX-896
Časové okno: 17 dní
Měřeno výskytem nežádoucích účinků a klinicky významnými změnami laboratorních hodnot, parametrů EKG a vitálních funkcí
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VHX-896-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VHX-896 a iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit