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Bioäquivalenzstudie zwischen VHX-896-Tabletten und Iloperidon-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

8. Juli 2022 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden, randomisierter oraler Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von VHX-896-Tabletten im Vergleich zu Iloperidon-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumsstudie über zwei Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von VHX-896-Tabletten im Vergleich zu Iloperidon-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von > 18,0 und < 30,0 kg/m2 haben; (BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2).
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, klinischen Laborbestimmungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.
  • Teilnehmer ohne klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Schlafstörungen, wie vom PI festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie durch die während des Screenings oder der Baseline-Bewertungen durchgeführten Labortests angezeigt.
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor dem Studienbeginn an einer erheblichen körperlichen Erkrankung (erforderlicher Krankenhausaufenthalt) litten, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz A: VHX-896, dann Iloperidon
Arzneimittel: VHX-896 und Iloperidon
orale Tablette
EXPERIMENTAL: Sequenz B: Iloperidon, dann VHX-896
Arzneimittel: Iloperidon und VHX-896
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz zwischen VHX-896-Tabletten im Vergleich zu Ioperidon-Tabletten
Zeitfenster: 96 Stunden
wie durch Plasmakonzentrationen gemessen
96 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis VHX-896
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen von Laborwerten, EKG-Parametern und Vitalzeichen
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VHX-896-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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