Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności między tabletkami VHX-896 a tabletkami iloperydonu u zdrowych ochotników

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Otwarte, dwuokresowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny biorównoważności tabletek VHX-896 w porównaniu z tabletkami iloperydonu u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, dwuokresowe, randomizowane badanie oceniające biorównoważność tabletek VHX-896 w porównaniu z tabletkami iloperydonu u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,0 i < 30,0 kg/m2; (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2).
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii choroby, oznaczeniach laboratoryjnych, EKG i badaniach fizykalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy bez klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub zaburzeń snu określonych przez PI.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub z dowodami takiego nadużywania, jak wskazują testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
  • Uczestnicy, którzy cierpieli na poważną chorobę fizyczną (wymagającą hospitalizacji) w okresie 4 tygodni poprzedzających punkt odniesienia, zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A: VHX-896, następnie iloperydon
Lek: VHX-896 i iloperydon
tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B: Iloperidon, następnie VHX-896
Lek: Iloperydon i VHX-896
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność tabletek VHX-896 w stosunku do tabletek iloperydonu
Ramy czasowe: 96 godzin
mierzone na podstawie stężeń w osoczu
96 godzin
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki VHX-896
Ramy czasowe: 17 dni
Na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach EKG i parametrach życiowych
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VHX-896-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VHX-896 i iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj