Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между таблетками VHX-896 и таблетками илоперидона у здоровых добровольцев

8 июля 2022 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Открытое, двухпериодное, рандомизированное, однократное пероральное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток VHX-896 по сравнению с таблетками илоперидона у здоровых добровольцев.

Это одноцентровое рандомизированное исследование с двумя периодами для оценки биоэквивалентности таблеток VHX-896 по сравнению с таблетками илоперидона у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 18,0 и < 30,0 кг/м2; (ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2).
  • Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, клинико-лабораторных исследованиях, ЭКГ и физикальном обследовании, проведенном во время скринингового визита.
  • Участники без клинически значимых медицинских, психиатрических нарушений или нарушений сна, как определено PI.

Критерий исключения:

  • Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования или доказательств такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или исходных оценок.
  • Участники, которые страдали от серьезного физического заболевания (требуемой госпитализации) в течение 4-недельного периода, предшествующего базовому уровню, будут исключены.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность A: VHX-896, затем илоперидон.
Лекарство: VHX-896 и илоперидон
оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность B: илоперидон, затем VHX-896
Лекарство: Илоперидон и VHX-896
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность таблеток VHX-896 по сравнению с таблетками илоперидона
Временное ограничение: 96 часов
измеряется концентрациями в плазме
96 часов
Оценка безопасности и переносимости однократной дозы VHX-896
Временное ограничение: 17 дней
Измеряется по частоте нежелательных явлений и клинически значимым изменениям лабораторных показателей, параметров ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VHX-896-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться