Estudio de bioequivalencia entre comprimidos de VHX-896 e iloperidona en voluntarios sanos
8 de julio de 2022 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de dos períodos, aleatorizado, de dosis oral única, para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de VHX-896 en relación con las tabletas de iloperidona en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado de dos períodos de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de VHX-896 en relación con las tabletas de iloperidona en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos entre 18 a 55 años (inclusive).
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de > 18,0 y < 30,0 kg/m2; (IMC = peso (kg)/ [talla (m)]2).
- Buena salud determinada por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, la determinación del laboratorio clínico, los ECG y los exámenes físicos realizados durante la visita de selección.
- Participantes sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño clínicamente significativos según lo determine el PI.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.
- Se excluirán los participantes que sufrieron una enfermedad física significativa (hospitalización requerida) en el período de 4 semanas anterior al inicio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A: VHX-896 luego iloperidona
|
tableta oral
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|
EXPERIMENTAL: Secuencia B: Iloperidona luego VHX-896
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioequivalencia entre comprimidos de VHX-896 en relación con comprimidos de iloperidona
Periodo de tiempo: 96 horas
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medido por las concentraciones plasmáticas
|
96 horas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de VHX-896
Periodo de tiempo: 17 días
|
Medido por la incidencia de eventos adversos y cambios clínicamente significativos en valores de laboratorio, parámetros de ECG y signos vitales
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VHX-896-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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