Bioekvivalencia vizsgálat a VHX-896 tabletták és az Iloperidone tabletták között egészséges önkénteseken
2022. július 8. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Nyílt, kétperiódusos, véletlenszerű, egyszeri orális dózisú, keresztezett vizsgálat a VHX-896 tabletták és az Iloperidon tabletták bioekvivalenciájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy egyetlen központos, két periódusos, randomizált vizsgálat a VHX-896 tabletták bioekvivalenciájának értékelésére az Iloperidon tablettákkal szemben egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női résztvevők 18 és 55 év között (beleértve).
- Testtömegindexe (BMI) > 18,0 és < 30,0 kg/m2; (BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2).
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi meghatározás, az EKG és a szűrővizsgálat során végzett fizikális vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól.
- Olyan résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy alvászavara a PI által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében az adagolást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik súlyos testi betegségben szenvedtek (kórházi kezelést igényeltek) az alapvonalat megelőző 4 hetes időszakban.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A szekvencia: VHX-896, majd iloperidon
|
orális tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: B szekvencia: Iloperidon, majd VHX-896
|
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia a VHX-896 tabletták és az iloperidon tabletták között
Időkeret: 96 óra
|
plazmakoncentrációval mérve
|
96 óra
|
|
A VHX-896 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 17 nap
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a laboratóriumi értékek, EKG-paraméterek és életjelek klinikailag jelentős változása alapján mérve.
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VHX-896-1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .