Bioekvivalensstudie mellan VHX-896-tabletter och iloperidon-tabletter hos friska frivilliga
8 juli 2022 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En öppen etikett, två-periods, randomiserad, oral engångsdos, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen av VHX-896-tabletter i förhållande till iloperidon-tabletter hos friska frivilliga
Detta är en enstaka center, tvåperiods, randomiserad studie för att utvärdera bioekvivalensen av VHX-896-tabletter i förhållande till iloperidon-tabletter hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Har ett Body Mass Index (BMI) på > 18,0 och < 30,0 kg/m2; (BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2).
- God hälsa som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, klinisk laboratoriebestämning, EKG och fysiska undersökningar utförda under screeningbesöket.
- Deltagare utan kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar som bestämts av PI.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före doseringen eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyserna som utfördes under screeningen eller baslinjeutvärderingarna.
- Deltagare som led av betydande fysisk sjukdom (krävd sjukhusvistelse) under 4-veckorsperioden före baslinjen kommer att exkluderas.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens A: VHX-896 sedan iloperidon
|
oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens B: Iloperidon sedan VHX-896
|
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens mellan VHX-896 tabletter jämfört med iloperidon tabletter
Tidsram: 96 timmar
|
mätt med plasmakoncentrationer
|
96 timmar
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av VHX-896
Tidsram: 17 dagar
|
Uppmätt som förekomsten av biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden, EKG-parametrar och vitala tecken
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VHX-896-1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike