Estudo de Bioequivalência Entre Comprimidos VHX-896 e Comprimidos de Iloperidona em Voluntários Saudáveis
8 de julho de 2022 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo cruzado, aberto, de dois períodos, randomizado, de dose oral única para avaliar a bioequivalência dos comprimidos VHX-896 em relação aos comprimidos de iloperidona em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado de centro único, de dois períodos, para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de VHX-896 em relação aos comprimidos de iloperidona em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,0 e < 30,0 kg/m2; (IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2).
- Boa saúde, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, determinação laboratorial clínica, ECGs e exames físicos realizados durante a consulta de triagem.
- Participantes sem distúrbios médicos, psiquiátricos ou do sono clinicamente significativos, conforme determinado pelo IP.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais.
- Os participantes que sofreram de doença física significativa (hospitalização necessária) no período de 4 semanas anteriores à linha de base serão excluídos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência A: VHX-896 e depois iloperidona
|
comprimido oral
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EXPERIMENTAL: Sequência B: Iloperidona e depois VHX-896
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comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência entre os comprimidos de VHX-896 em relação aos comprimidos de iloperidona
Prazo: 96 horas
|
conforme medido pelas concentrações plasmáticas
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96 horas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de VHX-896
Prazo: 17 dias
|
Conforme medido pela incidência de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, parâmetros de ECG e sinais vitais
|
17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VHX-896-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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