- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04970745
Vapina-analyysin soveltaminen Parkinsonin taudissa ja siihen liittyvissä sairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tausta] Vapina on ekstrapyramidaalisten sairauksien tärkeä oire, ja se on myös monien monimutkaisten sairauksien varhainen oire. Vapinan luokittelua ei ole täysin yhtenäinen, sisältäen pääasiassa essentiaalisen vapina, Parkinsonin taudin vapina jne., jokaisessa vapinamuodossa on Crossover ja yhteys vaikeuttaa kliinistä erotusdiagnoosia. Samaan aikaan monista vapinaan liittyvistä sairauksista puuttuu patologisia, serologisia ja kuvantamisluonteisia muutoksia. Siksi on erityisen tärkeää löytää tarkat ja objektiiviset vapinan arviointiindikaattorit.
Tallentamalla antagonistilihasparin (aktiiviset lihakset ja passiiviset lihakset), elektromyografia voi objektiivisesti tallentaa tyypin, asteen, amplitudin, purkauskuvion (onko antagonististen lihasten purkausaktiivisuus synkronoitu vai vaihtoehtoinen) ja painonkantavuuden. vapinaa estävät lääkkeet ovat erittäin arvokkaita vapinan diagnosoinnissa ja erotusdiagnoosissa; varsinkin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla voi kulua useita vuosia tai jopa vuosikymmeniä ennen kuin he saavat motorisia oireita eli vapinaa, jäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja asennon epävakautta. On olemassa laaja valikoima ei-motorisia oireita, kuten haju, mieliala, uni, henkinen käyttäytyminen ja monet muut näkökohdat. Dyskinesiaan verrattuna ei-motoriset oireet ovat sekä taudin alkamisen edeltäjä että osoitus taudin etenemisestä. Näiden ei-motoristen oireiden esiintymisen ja kehittymisen lain täydellinen ymmärtäminen ja tutkiminen voi antaa vihjeitä varhaiseen diagnoosiimme ja antaa meille mahdollisuuksia neuroprotektiivisen hoidon varhaiseen käyttöön.
Parkinsonin taudin (Pakinsonin taudin, PD) varhaiset kliiniset oireet ovat usein epätyypillisiä, ja sitä on vaikea diagnosoida pelkästään historian ja kliinisten oireiden perusteella. Diagnoosin tehtäessä kliiniset oireet ovat kuitenkin ilmeisiä, potilaan substantia nigra dopamiinihermosolut ovat vähentyneet 60-70 % ja mahdollisuus varhaiseen hoitoon menetetään. Bergin tutkimus osoitti myös, että hoito silloin, kun useimmat hermosolut eivät ole degeneroituneet ennen harjoittelua, voi suojata hermoja paremmin ja saattaa viivästyttää PD:n kliinistä etenemistä. Siksi PD-potilaiden varhainen diagnoosi ja varhainen hoito ovat erityisen tärkeitä.
Parkinsonin taudin kliinisiä ilmenemismuotoja ovat motoriset oireet ja ei-motoriset oireet (NMS), joista viimeksi mainitut jäävät usein kliinikoiden huomiotta. Se sisältää yleisiä neuropsykiatrisia oireita: kuten masennusta, ahdistusta, apatiaa, vaikutuksen puutetta, häiriötekijöitä ja jopa hallusinaatioita, harhaluuloja, harhaluuloja, dementiaa, pakko-oireisia oireita, paniikkikohtauksia; unihäiriöt: ajoittaiset raajojen liikehäiriöt, liiallinen uni päivän aikana ja niin edelleen. Osa näistä oireista voi ilmaantua ennen Parkinsonin taudin liikehäiriötä, osaan liittyy liikehäiriö, osa ilmaantuu Parkinsonin taudin keski- ja loppuvaiheessa ja pahenee liikeoireiden pahentuessa. Ja sen NMS liittyy läheisesti koko PD-taudin vakavuuteen.
[Tavoite] Tutkia vapina-analyysin merkitystä arvioitaessa Parkinsonin taudin varhaista diagnoosia.
Keskustele vapina-analyysin merkityksestä taudin ennusteelle. Vapina-analyysin diagnostisen merkityksen selvittäminen Parkinsonin tautia ja hyvänlaatuista vapinaa sairastavilla potilailla.
[Suunnittelu] Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan eri vaiheissa olevien potilaiden aivorunkoa VEMP-niska-, puremislihas- ja silmätesteillä potilailla, joilla on varhainen ja keskipitkän pitkälle edennyt PD (20 tapausta kukin) ja terveitä kontrolleja (40 tapausta). vaikuttaa eri osiin. Samanaikaisesti yhdistämällä potilaan neurologisten toimintojen ja ei-motoristen oireiden pisteet löytääkseen todisteita varhaisesta osallistumisesta ja varhaisesta puuttumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumiskriteerit: Kaikki neurologisten liikehäiriöiden avo- ja sairaalaosaston potilaat, iältään 45-75 vuotta, täyttävät seuraavat oirepisteet vähintään 4 pistettä: hajuaisti (2 pistettä), nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriö (2) pisteet) , Ummetus (1 piste), ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet (1 piste), lihasjäykkyys (1 piste), vapina (1 piste), tasapainohäiriö (1 piste), allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteerit: a. Selkeät pikkuaivojen poikkeavuudet; b. Alaspäin suuntautuva pystysuora supranukleaarinen katseen halvaus tai selektiivinen alaspäin suuntautuva pystysuora sakkadi hidastunut; c. Ensimmäisten 5 vuoden kuluessa puhkeamisesta diagnosoitu mahdollisena käyttäytymismuunnelmana frontotemporaalinen dementia tai primaarinen progressiivinen afasia; d. Parkinsonin oireyhtymän puhkeaminen, joka rajoittuu edelleen alaraajoihin 3 vuoden ajan; e. huumeiden aiheuttama Parkinsonin oireyhtymä; f. Levodopan vaikutus ei ole hyvä; g. Kortikaalinen sensorinen menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suuri riski
Keskiaivojen ultraääni- ja vapinaanalyysin jälkeen potilaat, joilla on positiivinen tulos molemmista kokeista, katsotaan erittäin suuren riskin potilaiksi,
|
nigrostriataalisen kaikualueen jäljittäminen
havaittu 1, taajuus 2, amplitudi (amplitudi) 3, korrelaatio kahden puolen välillä 4, kuormitus- ja lääketestin jälkeiset erot
|
|
riski
Keskiaivojen ultraääni- ja vapinaanalyysin jälkeen potilaat, joilla on positiivinen tulos 1/2 testistä, katsotaan riskipotilaiksi
|
nigrostriataalisen kaikualueen jäljittäminen
havaittu 1, taajuus 2, amplitudi (amplitudi) 3, korrelaatio kahden puolen välillä 4, kuormitus- ja lääketestin jälkeiset erot
|
|
pieni riski
Keskiaivojen ultraääni- ja vapinaanalyysin jälkeen potilaat, joiden molempien testien tulokset ovat negatiiviset, katsotaan riskipotilaiksi
|
nigrostriataalisen kaikualueen jäljittäminen
havaittu 1, taajuus 2, amplitudi (amplitudi) 3, korrelaatio kahden puolen välillä 4, kuormitus- ja lääketestin jälkeiset erot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nigrostriataalinen kaikualue
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
käyttämällä transkraniaalista parenkymaalista väridoppler-ultraäänitutkimusta (TCS) nigrostriataalisen kaikualueen jäljittämiseen
|
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elektromyografian (EMG) vapinaanalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
EMG-taajuus
|
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elektromyografian (EMG) vapinaanalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
EMG-amplitudi (amplitudi)
|
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2018222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .