- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04970745
Zastosowanie analizy drżenia w chorobie Parkinsona i jej chorobach pokrewnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
[Tło] Drżenie jest ważnym objawem chorób pozapiramidowych, a także wczesnym objawem wielu złożonych chorób. Klasyfikacja drżenia nie została całkowicie ujednolicona, obejmując głównie drżenie samoistne, drżenie w chorobie Parkinsona itp. Każda postać drżenia ma krzyżowanie i powiązania, co utrudnia kliniczną diagnostykę różnicową. Jednocześnie w wielu chorobach związanych z drżeniem brakuje zmian patologicznych, serologicznych i obrazowych. Dlatego szczególnie ważne jest znalezienie dokładnych i obiektywnych wskaźników oceny drżenia.
Rejestrując parę mięśni antagonistycznych (mięśnie aktywne i mięśnie bierne), elektromiografia może obiektywnie rejestrować typ, stopień, amplitudę, wzór impulsu (czy aktywność mięśni antagonistycznych jest zsynchronizowana, czy naprzemienna) oraz obciążenie. leki na drżenie są bardzo cenne w diagnostyce i diagnostyce różnicowej drżenia; szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona może minąć kilka lat, a nawet dziesięcioleci, zanim rozwiną się u nich objawy motoryczne, to znaczy drżenie, sztywność, spowolnienie ruchów i niestabilność postawy. Istnieje szeroki zakres objawów niemotorycznych, takich jak węch, nastrój, sen, zachowanie psychiczne i wiele innych aspektów. W porównaniu z dyskinezami objawy niemotoryczne są zarówno prekursorem początku, jak i wskaźnikiem postępu choroby. Pełne zrozumienie i poznanie praw rządzących występowaniem i rozwojem tych niemotorycznych objawów może dostarczyć wskazówek do wczesnej diagnozy i szans na wczesne wdrożenie leczenia neuroprotekcyjnego.
Wczesne objawy kliniczne choroby Parkinsona (choroba Pakinsona, PD) są często nietypowe i trudno ją rozpoznać jedynie na podstawie wywiadu i objawów klinicznych. Jednakże, gdy diagnoza zostaje postawiona, gdy objawy kliniczne są oczywiste, neurony dopaminergiczne istoty czarnej u pacjenta zostały zredukowane o 60-70%, a szansa na wczesne leczenie zostaje utracona. Badanie Berg wykazało również, że leczenie, gdy większość neuronów w okresie przedwysiłkowym nie uległa degeneracji, może lepiej chronić nerwy i może opóźniać kliniczny postęp choroby Parkinsona. Dlatego wczesna diagnoza i wczesne leczenie pacjentów z PD są szczególnie ważne.
Objawy kliniczne choroby Parkinsona obejmują objawy motoryczne i objawy niemotoryczne (NMS), z których te ostatnie są często ignorowane przez klinicystów. Obejmuje typowe objawy neuropsychiatryczne: takie jak depresja, lęk, apatia, brak afektu, rozproszenie uwagi, a nawet halucynacje, urojenia, urojenia, demencja, objawy obsesyjno-kompulsyjne, ataki paniki; zaburzenia snu: okresowe zaburzenia ruchu kończyn, nadmierny sen w ciągu dnia i tak dalej. Niektóre z tych objawów mogą pojawić się przed zaburzeniem ruchu w chorobie Parkinsona, niektórym towarzyszy zaburzenie ruchu, a niektóre pojawiają się w środkowej i późnej fazie choroby Parkinsona i nasilają się wraz z nasileniem objawów ruchowych. A jego NMS jest ściśle związany z ciężkością całej choroby PD.
[Cel] Zbadanie znaczenia analizy drżenia w ocenie wczesnego rozpoznania choroby Parkinsona.
Omów znaczenie analizy drżenia dla rokowania choroby. Zbadanie znaczenia diagnostycznego analizy drżenia u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem łagodnym.
[Projekt] Jest to podłużne badanie mające na celu ocenę pnia mózgu pacjentów w różnych stadiach za pomocą testów szyi VEMP, mięśni żucia i oczu u pacjentów z wczesną i średnio zaawansowaną chorobą Parkinsona (po 20 przypadków) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej (40 przypadków). dotyczy różnych części. Jednocześnie połączenie oceny funkcji neurologicznych pacjenta i oceny objawów niemotorycznych w celu znalezienia dowodów na wczesne zaangażowanie i wczesną interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci oddziału ambulatoryjnego i stacjonarnego neurologicznych zaburzeń ruchu w wieku 45-75 lat spełniają następujące kryteria punktowe objawów większe lub równe 4 punktom: zaburzenia węchu (2 punkty), zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (2 punkty) punktów), zaparcia (1 punkt), objawy lękowe i depresyjne (1 punkt), sztywność mięśni (1 punkt), drżenie (1 punkt), zaburzenia równowagi (1 punkt), podpisana świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia: Wyraźne nieprawidłowości móżdżku; B. Pionowe porażenie nadjądrowe wzroku w dół lub selektywne spowolnienie sakkady pionowej w dół; C. W ciągu pierwszych 5 lat od początku rozpoznano jako możliwy wariant behawioralny otępienie czołowo-skroniowe lub pierwotną afazję postępującą; D. Początek zespołu Parkinsona, który nadal ogranicza się do kończyn dolnych przez 3 lata; mi. zespół Parkinsona spowodowany lekami; F. Działanie lewodopy nie jest dobre; G. Korowa utrata czucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysokie ryzyko
Po wykonaniu USG śródmózgowia i analizie drżenia pacjenci z dodatnimi wynikami obu badań są uznawani za pacjentów bardzo wysokiego ryzyka,
|
śledzenie nigrostriatalnego obszaru echogenicznego
obserwowane 1, częstotliwość 2, amplituda (amplituda) 3, korelacja między dwiema stronami 4, różnice w obciążeniu i testach polekowych
|
|
ryzyko
Po wykonaniu USG śródmózgowia i analizie drżenia pacjenci z dodatnim wynikiem 1 z 2 testów są uznawani za pacjentów ryzyka
|
śledzenie nigrostriatalnego obszaru echogenicznego
obserwowane 1, częstotliwość 2, amplituda (amplituda) 3, korelacja między dwiema stronami 4, różnice w obciążeniu i testach polekowych
|
|
niskie ryzyko
Po wykonaniu USG śródmózgowia i analizie drżenia pacjenci z ujemnym wynikiem obu badań są uznawani za pacjentów ryzyka
|
śledzenie nigrostriatalnego obszaru echogenicznego
obserwowane 1, częstotliwość 2, amplituda (amplituda) 3, korelacja między dwiema stronami 4, różnice w obciążeniu i testach polekowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nigrostriatalny obszar echogeniczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
|
za pomocą przezczaszkowego miąższowego kolorowego dopplera ultrasonograficznego (TCS) do śledzenia obszaru echogenicznego nigrostriatalnego
|
1 tydzień po rejestracji
|
|
Analiza drżenia metodą elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
|
Częstotliwość EMG
|
1 tydzień po rejestracji
|
|
Analiza drżenia metodą elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
|
Amplituda EMG (amplituda)
|
1 tydzień po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2018222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .