- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04970745
Toepassing van tremoranalyse bij de ziekte van Parkinson en aanverwante ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[Achtergrond] Tremor is een belangrijk symptoom van extrapiramidale ziekten en het is ook een vroeg symptoom van een verscheidenheid aan complexe ziekten. De classificatie van tremor is niet volledig uniform, voornamelijk inclusief essentiële tremor, tremor van de ziekte van Parkinson, enz. Elke vorm van tremor heeft Crossover en verbinding maken klinische differentiële diagnose moeilijk. Tegelijkertijd missen veel ziekten die verband houden met tremor pathologische, serologische en beeldvormende karakteristieke veranderingen. Daarom is het bijzonder belangrijk om nauwkeurige en objectieve evaluatie-indicatoren voor tremor te vinden.
Door een paar antagonistische spieren (actieve spieren en passieve spieren) vast te leggen, kan elektromyografie objectief het type, de mate, de amplitude, het burst-patroon (of de burst-activiteit van de antagonistische spieren gesynchroniseerd of afwisselend is) en het gewichtsdragende effect vastleggen. medicijnen tegen tremor zijn zeer waardevol voor de diagnose en differentiële diagnose van tremor; vooral voor patiënten met de ziekte van Parkinson kan het enkele jaren of zelfs decennia duren voordat ze motorische symptomen ontwikkelen, dat wil zeggen tremor, stijfheid, traagheid van beweging en houdingsinstabiliteit. Er is een breed scala aan niet-motorische symptomen, zoals reuk, stemming, slaap, mentaal gedrag en vele andere aspecten. Vergeleken met dyskinesie zijn niet-motorische symptomen zowel een voorbode van het begin als een indicatie van ziekteprogressie. Het volledig begrijpen en verkennen van de wet van het optreden en de ontwikkeling van deze niet-motorische symptomen kan aanwijzingen geven voor onze vroege diagnose en ons kansen bieden voor vroege implementatie van neuroprotectieve behandeling.
De vroege klinische symptomen van de ziekte van Parkinson (ziekte van Parkinson, PD) zijn vaak atypisch en het is moeilijk om een diagnose te stellen alleen op basis van de geschiedenis en klinische manifestaties. Wanneer de diagnose echter wordt gesteld wanneer de klinische symptomen duidelijk zijn, zijn de substantia nigra dopamineneuronen van de patiënt met 60-70% verminderd en is de mogelijkheid voor vroege behandeling verloren. Een studie van Berg toonde ook aan dat behandeling wanneer de meeste neuronen in de pre-trainingsperiode geen degeneratie hebben ondergaan, de zenuwen beter kan beschermen en de klinische voortgang van PD kan vertragen. Daarom zijn vroege diagnose en vroege behandeling van PD-patiënten bijzonder belangrijk.
De klinische manifestaties van de ziekte van Parkinson omvatten motorische symptomen en niet-motorische symptomen (NMS), waarvan de laatste vaak door clinici wordt genegeerd. Het omvat algemene neuropsychiatrische symptomen: zoals depressie, angst, apathie, gebrek aan affect, afleiding en zelfs hallucinaties, wanen, wanen, dementie, obsessief-compulsieve symptomen, paniekaanvallen; slaapstoornissen: periodieke bewegingsstoornissen van ledematen, overmatige slaap gedurende de dag enzovoort. Sommige van deze symptomen kunnen verschijnen vóór de bewegingsstoornis van de ziekte van Parkinson, sommige gaan gepaard met de bewegingsstoornis en sommige verschijnen in de middelste en late stadia van de ziekte van Parkinson, en verergeren met de verergering van de bewegingssymptomen. En de NMS hangt nauw samen met de ernst van de hele ziekte van PD.
[Doel] Het belang onderzoeken van tremoranalyse bij het beoordelen van de vroege diagnose van de ziekte van Parkinson.
Bespreek de betekenis van tremoranalyse voor de prognose van de ziekte. De diagnostische betekenis onderzoeken van tremoranalyse bij patiënten met de ziekte van Parkinson en goedaardige tremor.
[Ontwerp] Dit is een longitudinaal onderzoek om de hersenstam van patiënten in verschillende stadia te evalueren door middel van VEMP nek-, kauwspier- en oogtesten bij patiënten met vroege en middengevorderde PD (elk 20 gevallen) en gezonde controles (40 gevallen). verschillende onderdelen worden aangetast. Tegelijkertijd wordt de neurologische functiescore van de patiënt gecombineerd met de niet-motorische symptoomscore om bewijs te vinden van vroege betrokkenheid en vroege interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijvingscriteria: Alle patiënten van de poliklinische en intramurale afdeling neurologische bewegingsstoornissen, in de leeftijd van 45-75 jaar, voldoen aan de volgende symptoomscores groter dan of gelijk aan 4 punten: reukstoornis (2 punten), snelle oogbewegingen slaapgedragsstoornis (2 punten), constipatie (1 punt), angst- en depressiesymptomen (1 punt), spierstijfheid (1 punt), tremor (1 punt), evenwichtsstoornis (1 punt), ondertekende geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria: a. Duidelijke cerebellaire afwijkingen; B. Neerwaartse verticale supranucleaire blikverlamming, of selectieve neerwaartse verticale saccade vertraagd; C. Binnen de eerste 5 jaar na aanvang, gediagnosticeerd als mogelijke gedragsvariant frontotemporale dementie of primaire progressieve afasie; D. Het begin van het syndroom van Parkinson dat gedurende 3 jaar nog steeds beperkt is tot de onderste ledematen; e. Parkinson-syndroom veroorzaakt door medicijnen; F. Het effect van levodopa is niet goed; G. Corticaal sensorisch verlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoog risico
Na het uitvoeren van echografie van de middenhersenen en tremoranalyse, worden patiënten met positieve resultaten van beide tests beschouwd als patiënten met een zeer hoog risico.
|
het traceren van het nigrostriatale echogene gebied
waargenomen 1, frequentie 2, amplitude (amplitude) 3, correlatie tussen de twee zijden 4, verschillen in belasting en post-medicijntest
|
|
risico
Na het uitvoeren van echografie van de middenhersenen en tremoranalyse, worden patiënten met positieve resultaten van 1 op de 2 tests beschouwd als risicopatiënten
|
het traceren van het nigrostriatale echogene gebied
waargenomen 1, frequentie 2, amplitude (amplitude) 3, correlatie tussen de twee zijden 4, verschillen in belasting en post-medicijntest
|
|
laag risico
Na het uitvoeren van echografie van de middenhersenen en tremoranalyse, worden patiënten met negatieve resultaten van beide tests als risicopatiënten beschouwd
|
het traceren van het nigrostriatale echogene gebied
waargenomen 1, frequentie 2, amplitude (amplitude) 3, correlatie tussen de twee zijden 4, verschillen in belasting en post-medicijntest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nigrostriataal echogeen gebied
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
met behulp van de transcraniale parenchymale kleur Doppler-echografie (TCS) om het nigrostriatale echogene gebied te traceren
|
1 week na inschrijving
|
|
Elektromyografie (EMG) tremoranalyse
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
EMG-frequentie
|
1 week na inschrijving
|
|
Elektromyografie (EMG) tremoranalyse
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
EMG-amplitude (amplitude)
|
1 week na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2018222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .