- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970745
Anwendung der Tremor-Analyse bei der Parkinson-Krankheit und den damit verbundenen Krankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
[Hintergrund] Tremor ist ein wichtiges Symptom extrapyramidaler Erkrankungen und auch ein Frühsymptom einer Vielzahl komplexer Erkrankungen. Die Klassifizierung des Tremors ist nicht vollständig einheitlich und umfasst hauptsächlich essentiellen Tremor, Parkinson-Tremor usw. Jede Form von Tremor hat Überschneidungen und Zusammenhänge, die die klinische Differenzialdiagnose erschweren. Gleichzeitig fehlen bei vielen mit Tremor zusammenhängenden Erkrankungen pathologische, serologische und bildgebende charakteristische Veränderungen. Daher ist es besonders wichtig, genaue und objektive Bewertungsindikatoren für Tremor zu finden.
Durch die Aufzeichnung eines Paars antagonistischer Muskeln (aktive Muskeln und passive Muskeln) kann die Elektromyographie objektiv Art, Grad, Amplitude, Burst-Muster (ob die Burst-Aktivität der antagonistischen Muskeln synchronisiert oder abwechselnd ist) und die Wirkung der Belastung aufzeichnen Medikamente gegen Tremor sind für die Diagnose und Differentialdiagnose von Tremor sehr wertvoll. Insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann es mehrere Jahre oder sogar Jahrzehnte dauern, bis motorische Symptome wie Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Haltungsinstabilität auftreten. Es gibt ein breites Spektrum nichtmotorischer Symptome wie Geruch, Stimmung, Schlaf, mentales Verhalten und viele andere Aspekte. Im Vergleich zur Dyskinesie sind nichtmotorische Symptome sowohl ein Vorbote für den Ausbruch als auch ein Hinweis auf das Fortschreiten der Krankheit. Das vollständige Verständnis und die Erforschung der Gesetze des Auftretens und der Entwicklung dieser nichtmotorischen Symptome können Hinweise für unsere Frühdiagnose liefern und uns Möglichkeiten für die frühzeitige Umsetzung einer neuroprotektiven Behandlung bieten.
Die frühen klinischen Symptome der Parkinson-Krankheit (Pakinson-Krankheit, Parkinson-Krankheit) sind oft untypisch und es ist schwierig, sie nur anhand der Anamnese und der klinischen Manifestationen zu diagnostizieren. Wenn die Diagnose jedoch bei offensichtlichen klinischen Symptomen gestellt wird, sind die Dopaminneuronen der Substantia nigra des Patienten um 60–70 % reduziert und die Möglichkeit einer frühzeitigen Behandlung geht verloren. Eine Berg-Studie zeigte außerdem, dass eine Behandlung, wenn die meisten Neuronen in der Zeit vor dem Training keine Degeneration erlitten haben, die Nerven besser schützen und das klinische Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verzögern kann. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige Behandlung von Parkinson-Patienten besonders wichtig.
Die klinischen Manifestationen der Parkinson-Krankheit umfassen motorische Symptome und nichtmotorische Symptome (NMS), wobei letztere von Ärzten oft ignoriert werden. Es umfasst häufige neuropsychiatrische Symptome: wie Depression, Angst, Apathie, Affektlosigkeit, Ablenkung und sogar Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Wahnvorstellungen, Demenz, Zwangssymptome, Panikattacken; Schlafstörungen: periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen, übermäßiger Schlaf während des Tages usw. Einige dieser Symptome können vor der Bewegungsstörung der Parkinson-Krankheit auftreten, einige gehen mit der Bewegungsstörung einher und einige treten im mittleren und späten Stadium der Parkinson-Krankheit auf und verschlimmern sich mit der Verschlimmerung der Bewegungssymptome. Und sein NMS steht in engem Zusammenhang mit der Schwere der gesamten Parkinson-Erkrankung.
[Ziel] Untersuchung der Bedeutung der Tremoranalyse bei der Beurteilung der Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit.
Besprechen Sie die Bedeutung der Tremoranalyse für die Prognose der Erkrankung. Untersuchung der diagnostischen Bedeutung der Tremoranalyse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und gutartigem Tremor.
[Design] Dies ist eine Längsschnittstudie zur Bewertung des Hirnstamms von Patienten in verschiedenen Stadien durch VEMP-Hals-, Kaumuskel- und Augentests bei Patienten mit frühem und mittlerem fortgeschrittenem PD (jeweils 20 Fälle) und gesunden Kontrollpersonen (40 Fälle). Verschiedene Teile sind betroffen. Gleichzeitig werden der neurologische Funktionsscore des Patienten und der Score für nichtmotorische Symptome kombiniert, um Hinweise auf eine frühe Beteiligung und ein frühes Eingreifen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien: Alle Patienten aus der ambulanten und stationären Abteilung für neurologische Bewegungsstörungen im Alter von 45–75 Jahren erfüllen die folgenden Symptomscores größer oder gleich 4 Punkte: Riechstörung (2 Punkte), schnelle Augenbewegungsstörung, Schlafverhaltensstörung (2). Punkte), Verstopfung (1 Punkt), Angst- und Depressionssymptome (1 Punkt), Muskelsteifheit (1 Punkt), Zittern (1 Punkt), Gleichgewichtsstörung (1 Punkt), unterschriebene Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: a. Klare Anomalien des Kleinhirns; B. Vertikale supranukleäre Blickparese nach unten oder selektive vertikale Sakkade nach unten verlangsamt sich; C. Innerhalb der ersten 5 Jahre nach Beginn wird möglicherweise eine Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz oder primäre progressive Aphasie diagnostiziert; D. Der Beginn des Parkinson-Syndroms, das seit 3 Jahren immer noch auf die unteren Gliedmaßen beschränkt ist; e. Durch Medikamente verursachtes Parkinson-Syndrom; F. Die Wirkung von Levodopa ist nicht gut; G. Kortikaler sensorischer Verlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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hohes Risiko
Nach Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Mittelhirns und einer Tremoranalyse gelten Patienten mit positiven Ergebnissen beider Tests als Patienten mit sehr hohem Risiko.
|
Verfolgung des nigrostriatalen echogenen Bereichs
beobachtet 1, Frequenz 2, Amplitude (Amplitude) 3, Korrelation zwischen den beiden Seiten 4, Belastungs- und Post-Drogentest-Unterschiede
|
|
Risiko
Nach Durchführung einer Mittelhirn-Ultraschall- und Tremoranalyse gelten Patienten mit positiven Ergebnissen bei einem von zwei Tests als Risikopatienten
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Verfolgung des nigrostriatalen echogenen Bereichs
beobachtet 1, Frequenz 2, Amplitude (Amplitude) 3, Korrelation zwischen den beiden Seiten 4, Belastungs- und Post-Drogentest-Unterschiede
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niedriges Risiko
Nach Durchführung einer Mittelhirn-Ultraschall- und Tremoranalyse gelten Patienten mit negativen Ergebnissen beider Tests als Risikopatienten
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Verfolgung des nigrostriatalen echogenen Bereichs
beobachtet 1, Frequenz 2, Amplitude (Amplitude) 3, Korrelation zwischen den beiden Seiten 4, Belastungs- und Post-Drogentest-Unterschiede
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nigrostriataler echogener Bereich
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
|
Verwendung des transkraniellen parenchymalen Farbdoppler-Ultraschalls (TCS) zur Verfolgung des nigrostriatalen echogenen Bereichs
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1 Woche nach der Anmeldung
|
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Elektromyographie (EMG) Tremoranalyse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
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EMG-Frequenz
|
1 Woche nach der Anmeldung
|
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Elektromyographie (EMG) Tremoranalyse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
|
EMG-Amplitude (Amplitude)
|
1 Woche nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2018222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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